CYTK Cytokinetics

aficamten · Cập nhật sổ đăng ký NCT07023341

hoàn thành chính: 2026-08-31 → 2026-07-14; hoàn thành: 2028-04-28 → 2028-05-30; quốc gia: {'total_sites': 24, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 0}

aficamten · NCT04848506 registry update

primary_completion: 2028-03 → 2029-03; completion: 2028-03 → 2029-03; primary_outcomes: ['Incidence of adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM'] → ['Tỷ lệ các biến cố bất lợi được quan sát trong quá trình dùng aficamten ở bệnh nhân HCM', 'Tỷ lệ các biến cố bất lợi nghiêm trọng được quan sát trong quá trình dùng aficamten ở bệnh nhân HCM', 'Tỷ lệ phân suất tống máu thất trái (LVEF) < 50% được quan sát trong quá trình dùng aficamten ở bệnh nhân HCM']; countries: {'total_sites': 129, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 141, 'us_sites': 57}

aficamten · Cập nhật sổ đăng ký NCT06081894

hoàn thành chính: 2026-08 → 2026-08-31; hoàn thành: 2026-10 → 2026-11

Cytokinetics: ACACIA-HCM Giai đoạn 3 đạt kết quả tích cực ở nHCM

ACACIA-HCM đạt cả hai tiêu chí chính kép (KCCQ-CSS và pVO2) với cải thiện có ý nghĩa thống kê so với giả dược tại Tuần 36. Cytokinetics sẽ nộp đơn NDA bổ sung cho aficamten trong nHCM có triệu chứng vào Quý 4 năm 2026, mở rộng nhãn chỉ định ngoài oHCM hiện đã được phê duyệt.

Cytokinetics: FDA đặt PDUFA cho sNDA aficamten (MAPLE-HCM) ngày 14/11/2026

Tài liệu nêu rõ rằng sNDA cho aficamten (MAPLE-HCM) đang được FDA xem xét với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 14/11/2026. Điều này thiết lập một mốc quan trọng về quy định cho việc mở rộng nhãn tiềm năng của aficamten trong oHCM.

Royalty Pharma: FDA phê duyệt MYQORZO (aficamten) của Cytokinetics cho oHCM

FDA đã phê duyệt NDA cho MYQORZO (aficamten) trong bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn có triệu chứng. Royalty Pharma hiện hưởng 4.5% tiền bản quyền trên doanh số bán hàng lên đến 5 tỷ USD và 1% sau đó, cùng với khoản hoàn trả 1.9x trên 275 triệu USD vốn đã rút trong 10 năm. Cytokinetics có thể rút thêm 175 triệu USD trong vòng 12 tháng, kích hoạt các khoản hoàn trả 1.9x tiếp theo.

Cytokinetics: FDA đặt ngày PDUFA cho NDA aficamten vào ngày 26 tháng 12 năm 2025

NDA cho aficamten trong HCM tắc nghẽn vẫn đang được FDA xem xét với ngày hành động PDUFA được xác nhận là ngày 26 tháng 12 năm 2025. Công ty đã tổ chức Cuộc họp Chu kỳ Cuối với FDA vào ngày 15 tháng 9 năm 2025, thảo luận về REMS và các yêu cầu sau khi đưa ra thị trường, và tiếp tục kỳ vọng nhãn phân biệt nếu được phê duyệt.

Cytokinetics: aficamten NDA PDUFA vẫn là ngày 26 tháng 12 năm 2025

FDA đã tổ chức Cuộc họp Chu kỳ Cuối vào ngày 15 tháng 9 năm 2025 và cung cấp phản hồi về REMS và nhãn đề xuất cho aficamten. Ngày hành động mục tiêu PDUFA cho NDA trong bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn không thay đổi, vẫn là ngày 26 tháng 12 năm 2025.