Cytokinetics: FDA đặt ngày PDUFA cho NDA aficamten vào ngày 26 tháng 12 năm 2025

NDA cho aficamten trong HCM tắc nghẽn vẫn đang được FDA xem xét với ngày hành động PDUFA được xác nhận là ngày 26 tháng 12 năm 2025. Công ty đã tổ chức Cuộc họp Chu kỳ Cuối với FDA vào ngày 15 tháng 9 năm 2025, thảo luận về REMS và các yêu cầu sau khi đưa ra thị trường, và tiếp tục kỳ vọng nhãn phân biệt nếu được phê duyệt.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:00 5 thg 11, 2025
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: CYTKCytokinetics
Tài sản: aficamten
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 14 thg 11, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 cytk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 CYTOKINETICS BÁO CÁO KẾT QUẢ TÀI CHÍNH QUÝ 3 NĂM 2025 VÀ CUNG CẤP CẬP NHẬT KINH DOANH Các tương tác với FDA đang tiến triển hướng tới Ngày PDUFA 26 tháng 12 năm 2025 cho Aficamten; Các chuẩn bị ra mắt thương mại tại Mỹ đang đúng tiến độ Các đánh giá quy định ngoài Mỹ của Aficamten đang diễn ra tại Trung Quốc và EU Khoảng 1,25 tỷ USD tiền mặt, tương đương tiền mặt và đầu tư tính đến ngày 30 tháng 9 năm 2025 SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., ngày 5 tháng 11 năm 2025 - Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) đã báo cáo cập nhật quản lý và kết quả tài chính cho quý 3 năm 2025. "Tôi rất vui khi các đội ngũ của chúng tôi tiếp tục thể hiện sự thực hiện mạnh mẽ và động lực bền vững khi chúng tôi tiếp cận ngày PDUFA cho NDA aficamten. Các chuẩn bị thươn

SEC 8-K