Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhCập nhật nhãn FDA
Sanofi/Regeneron: Dupixent được EU phê duyệt mở rộng cho trẻ em 2-11 tuổi mắc CSU
Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt Dupixent cho bệnh nhân nhi 2-11 tuổi mắc CSU mức độ trung bình đến nặng vẫn còn triệu chứng dù đã dùng H1 antihistamines và chưa từng điều trị bằng liệu pháp anti-IgE. Việc phê duyệt này mở rộng chỉ định trước đó tại EU (người lớn và thanh thiếu niên ≥12 tuổi) và đánh dấu liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên cho nhóm tuổi này. Phê duyệt dựa trên dữ liệu LIBERTY-CUPID, bao gồm ngoại suy từ các nghiên cứu Phase 3 ở người lớn và nghiên cứu nhi khoa CUPIDKids.
Thông tin chính
Trích đoạn nguồn
Thông cáo báo chí: Dupixent của Sanofi và Regeneron được EU phê duyệt là thuốc nhắm mục tiêu đầu tiên điều trị trẻ em mắc mề đay tự phát mạn tính Dupixent của Sanofi và Regeneron được EU phê duyệt là thuốc nhắm mục tiêu đầu tiên điều trị trẻ em mắc mề đay tự phát mạn tính Việc phê duyệt cho trẻ em 2-11 tuổi mắc CSU dựa trên dữ liệu từ chương trình nghiên cứu lâm sàng LIBERTY-CUPID, bao gồm ngoại suy dữ liệu hiệu quả cho thấy Dupixent làm giảm đáng kể hoạt tính mề đay so với placebo ở người lớn Phê duyệt mới nhất mở rộng chỉ định Dupixent cho CSU tại EU xuống trẻ em từ hai tuổi; Dupixent hiện được phê duyệt cho trẻ em dưới 12 tuổi trên bốn bệnh mạn tính một phần do viêm type 2 Paris and Tar
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
22 thg 4, 2026
21:30
SNYSanofi