Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt
Sanofi/Regeneron: Dupixent được phê duyệt tại Mỹ cho CSU ở trẻ em 2-11 tuổi
FDA đã phê duyệt Dupixent cho trẻ em từ 2-11 tuổi mắc CSU vẫn còn triệu chứng dù đã điều trị bằng thuốc kháng histamine H1, trở thành thuốc sinh học đầu tiên cho nhóm tuổi này. Việc phê duyệt mở rộng nhãn trước đây vốn chỉ bao gồm người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên. Quyết định dựa chủ yếu vào dữ liệu từ chương trình LIBERTY-CUPID, bao gồm ngoại suy từ các nghiên cứu ở người lớn/thanh thiếu niên và dữ liệu dược động học nhi khoa.
Thông tin chính
Trích đoạn nguồn
Thông cáo báo chí: Dupixent của Sanofi và Regeneron được phê duyệt tại Mỹ là thuốc sinh học đầu tiên cho trẻ em nhỏ mắc mày đay tự phát mạn tính không kiểm soát được Dupixent của Sanofi và Regeneron được phê duyệt tại Mỹ là thuốc sinh học đầu tiên cho trẻ em nhỏ mắc mày đay tự phát mạn tính không kiểm soát được Phê duyệt cho trẻ em từ hai đến 11 tuổi mắc CSU vẫn còn triệu chứng dù đã điều trị bằng thuốc kháng histamine H1 dựa chủ yếu vào dữ liệu từ chương trình nghiên cứu lâm sàng LIBERTY-CUPID CSU là bệnh da mạn tính gây ngứa và nổi mề đay có thể làm suy nhược trẻ em nhỏ, đặc biệt là những trẻ bệnh không kiểm soát được CSU đánh dấu bệnh thứ năm do viêm loại 2 thúc đẩy một phần mà Dupixent được phê duyệt cho trẻ em dưới 12 tuổi Paris and
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
13 thg 4, 2026
05:00
SNYSanofi