SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhThư phản hồi đầy đủ

AbbVie nhận CRL từ FDA cho BLA TrenibotE do vấn đề sản xuất

FDA đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh cho BLA TrenibotE, trích dẫn các thiếu sót trong quy trình sản xuất; không có vấn đề nào liên quan đến an toàn, hiệu quả hoặc nghiên cứu lâm sàng bổ sung được nêu ra. AbbVie cho biết có thể giải quyết các nhận xét kịp thời và dự kiến nộp lại trong những tháng tới.

Thông tin chính

Nộp lúc
20:05 23 thg 4, 2026
Sự kiện
Thư phản hồi đầy đủ
Chiều hướng
Tiêu cực
Công ty
ABBVAbbVie
Tài sản
trenibotulinumtoxinE
Nguồn
Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy
Có nguồn

Trích đoạn nguồn

AbbVie Cung Cấp Cập Nhật Về Đơn Đăng Ký Giấy Phép Sinh Học TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) Tại Hoa Kỳ AbbVie Cung Cấp Cập Nhật Về Đơn Đăng Ký Giấy Phép Sinh Học TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) Tại Hoa Kỳ Tin tức được cung cấp bởi AbbVie 23 Tháng 4, 2026, 16:05 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) cho trenibotulinumtoxinE (TrenibotE) liên quan đến quy trình sản xuất; không yêu cầu nghiên cứu lâm sàng bổ sung Với vai trò là đơn vị dẫn đầu trong phát triển và sản xuất độc tố thần kinh, AbbVie có vị thế tốt để giải quyết tất cả các nhận xét một cách kịp thời NORTH CHICAGO, Ill., 23 Tháng 4, 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) hôm nay thông báo rằng công t

Thông cáo báo chí của công ty

Thêm về tài sản này