AbbVie Inc. · Thư phản hồi hoàn chỉnh (BLA 761459)

FDA đã ban hành thư phản hồi hoàn chỉnh cho BLA 761459 ngày 2026-04-22.

Thông tin chính

Nộp lúc: 00:00 22 thg 4, 2026
Sự kiện: Thư phản hồi đầy đủ
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: ABBVAbbVie
Nguồn: openFDA
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

nN U.S. FOOD & DRUG CƠ QUẢN LÝ BLA 761459 THƯ PHẢN HỒI HOÀN CHỈNH AbbVie Inc. Attention: Felipe Martins Associate Director, Regulatory Affairs 2525 Dupont Drive Irvine, CA 92612 Kính gửi Felipe Martins: Vui lòng tham khảo đơn đăng ký cấp phép sinh học (BLA) của bạn ngày và đã nhận được ngày 22 tháng 4 năm 2025, và các bản sửa đổi của bạn, được nộp theo an cho AGN-151586 for injection. Chúng tôi cũng xác nhận đã nhận được bản sửa đổi của bạn ngày 17 tháng 4 năm 2026, bản sửa đổi này không được xem xét cho hành động này. Bạn có thể kết hợp các phần áp dụng của bản sửa đổi bằng tham chiếu cụ thể như một phần phản hồi của bạn đối với các thiếu sót được trích dẫn trong thư này. Chúng tôi đã hoàn thành việc xem xét đơn đăng ký này, như đã được sửa đổi, và đã xác định rằng chúng tôi k

openFDA