SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuĐã nộp đơn

AbbVie nộp sNDA cho upadacitinib trong rụng tóc nguyên sinh nặng

AbbVie đã nộp đơn NDA bổ sung cho FDA xin phê duyệt upadacitinib (RINVOQ) 15 mg và 30 mg uống mỗi ngày một lần cho người lớn và thanh thiếu niên bị rụng tóc nguyên sinh nặng. Hồ sơ được hỗ trợ bởi hai nghiên cứu UP-AA Giai đoạn 3 lặp lại đạt điểm cuối chính là điểm SALT ≤20 tại tuần 24 và điểm cuối phụ chính là mọc lại hoàn toàn tóc da đầu (SALT=0) tại tuần 24.

Thông tin chính

Nộp lúc
12:00 28 thg 4, 2026
Sự kiện
Đã nộp đơn
Chiều hướng
Trung lập
Công ty
ABBVAbbVie
Tài sản
upadacitinib
Nguồn
Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy
Có nguồn
SALT 0 tuần 24 liều 15mg
14.1% và 13.1%
SALT 0 tuần 24 liều 30mg
20.3% và 22.5%
SALT 20 tuần 24 liều 15mg
45.2% và 44.6%
SALT 20 tuần 24 liều 30mg
55.0% và 54.3%

Trích đoạn nguồn

AbbVie Nộp Đơn Xin FDA Cho Upadacitinib (RINVOQ®) Dành Cho Người Lớn Và Thanh Thiếu Niên Bị Rụng Tóc Nguyên Sinh Nặng AbbVie Nộp Đơn Xin FDA Cho Upadacitinib (RINVOQ®) Dành Cho Người Lớn Và Thanh Thiếu Niên Bị Rụng Tóc Nguyên Sinh Nặng Tin tức do AbbVie cung cấp 28 tháng 4 năm 2026, 08:00 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Đơn nộp được hỗ trợ bởi dữ liệu từ chương trình lâm sàng UP-AA Giai đoạn 3 trong đó upadacitinib đạt điểm cuối chính là điểm công cụ đánh giá mức độ rụng tóc (SALT) ≤ 20 tại tuần 24, với các kết quả hiệu quả bổ sung quan sát được tại tuần 52 1-3 Upadacitinib cũng là chất ức chế JAK đầu tiên đạt điểm cuối phụ xếp hạng là mọc lại hoàn toàn tóc da đầu (SALT = 0) tại tuần 24 1-3 NORTH CHICAGO, Ill. , 28 tháng 4 năm 2026 /PRNew

Thông cáo báo chí của công ty

Thêm về tài sản này