SMMT Summit Therapeutics

ivonescimab · Cập nhật sổ đăng ký NCT07158489

các quốc gia: {'total_sites': 7, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 0}

Summit Therapeutics hợp tác với Lunit để sử dụng SCOPE IO hỗ trợ bởi AI cho phân tích TME của ivonescimab

Summit Therapeutics đã ký thỏa thuận nghiên cứu với Lunit để áp dụng nền tảng bệnh lý Lunit SCOPE IO dựa trên AI cho các phiến kính H&E nhằm phân tích vi môi trường khối u hỗ trợ cho các chương trình miễn dịch ung thư của ivonescimab. Sự hợp tác nhằm hỗ trợ khám phá dấu ấn sinh học, phân tầng bệnh nhân và hiểu biết sinh học về phản ứng. Không có dữ liệu lâm sàng hoặc mốc quy định nào được công bố.

Summit Therapeutics sẽ trình bày dữ liệu Ivonescimab qua 10 tóm tắt tại ESMO 2026

Summit thông báo rằng dữ liệu sống còn tổng thể giai đoạn 3 tích cực từ thử nghiệm HARMONi-GI1 của Akeso trong ung thư đường mật tiến triển dòng đầu sẽ được trình bày dưới dạng tóm tắt muộn đột xuất trong Hội thảo Tổng thống tại ESMO 2026. Dữ liệu giai đoạn 2 bổ sung trong ung thư nội mạc tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư tuyến ức và các khối u khác cũng sẽ được giới thiệu.

Summit Therapeutics và ECOG-ACRIN Hợp tác trên Thử nghiệm Giai đoạn II/III EA2251 của Ivonescimab trong Ung thư Đường mật Dòng đầu

Summit Therapeutics đã ký thỏa thuận hợp tác với ECOG-ACRIN để tiến hành thử nghiệm Giai đoạn II/III EA2251 có khả năng đăng ký đánh giá ivonescimab kết hợp hóa trị so với pembrolizumab hoặc durvalumab kết hợp hóa trị ở bệnh nhân ung thư đường mật tiến triển dòng đầu. Đây là thử nghiệm đăng ký quốc tế thứ 7 cho ivonescimab và là thử nghiệm Giai đoạn III thứ hai trong ung thư đường mật. Việc kích hoạt các địa điểm thử nghiệm lâm sàng tại Hoa Kỳ dự kiến bắt đầu vào quý 4 năm 2026.

Summit Therapeutics mở thử nghiệm giai đoạn II SMT112-216 về các phác đồ ivonescimab ở bệnh nhân ccRCC tiến triển hàng 1

Summit thông báo mở nghiên cứu giai đoạn II toàn cầu SMT112-216 (NCT07877194) đánh giá ivonescimab đơn trị liệu, ivonescimab kết hợp cadonilimab, và ivonescimab kết hợp ipilimumab so với nivolumab kết hợp ipilimumab ở bệnh nhân ccRCC tiến triển chưa được điều trị trước đó. Thử nghiệm ngẫu nhiên mở nhãn được thực hiện với đối tác Akeso và sẽ tuyển mộ khoảng 100 bệnh nhân tại các địa điểm ở Mỹ và Trung Quốc.

ivonescimab · Cập nhật sổ đăng ký NCT05899608

trạng thái: ĐANG TUYỂN DỤNG → ĐANG HOẠT ĐỘNG_KHÔNG TUYỂN DỤNG

ivonescimab · NCT07228832 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 213, 'us_sites': 102} → {'total_sites': 236, 'us_sites': 112}

Summit Therapeutics Hoàn tất Khoản Đầu tư Cổ phần 2 Tỷ USD của AstraZeneca cho Ivonescimab

AstraZeneca đã hoàn tất khoản đầu tư cổ phần 2 tỷ USD vào Summit Therapeutics để đẩy nhanh việc phát triển ivonescimab trên nhiều chỉ định khối u rắn, bao gồm cả các kết hợp với ADC. FDA đã chấp nhận BLA cho ivonescimab trong NSCLC đột biến EGFR với ngày PDUFA là 14 tháng 11 năm 2026. Quan hệ đối tác này cung cấp nguồn vốn đáng kể và hỗ trợ chiến lược cho các thử nghiệm Giai đoạn 3 đang diễn ra của Summit cũng như con đường quy định.

ivonescimab · Cập nhật sổ đăng ký NCT07244978

trạng thái: CHƯA TUYỂN DỤNG → ĐANG TUYỂN DỤNG

Summit Therapeutics tham gia hợp tác thử nghiệm lâm sàng với AstraZeneca và Daiichi Sankyo cho ivonescimab + Datroway

Summit đã công bố một thỏa thuận hợp tác thử nghiệm lâm sàng để đánh giá ivonescimab kết hợp với Datroway (datopotamab deruxtecan) trên nhiều loại khối u rắn. Nghiên cứu đầu tiên được lên kế hoạch là thử nghiệm Giai đoạn 3 ở TNBC dòng đầu, do AstraZeneca hoặc Daiichi Sankyo tài trợ; mỗi bên sẽ cung cấp tài sản của mình và chia sẻ chi phí trong khi giữ quyền phát triển và thương mại của riêng mình.

Summit Therapeutics Thông Báo Về Khoản Đầu Tư Cổ Phần 2 Tỷ USD Của AstraZeneca Và Hợp Tác Lâm Sàng Với Ivonescimab

Summit nhận được khoản đầu tư cổ phần chiến lược trị giá 2 tỷ USD từ AstraZeneca dưới dạng cổ phiếu ưu đãi có thể chuyển đổi ở mức 18,36 USD cho mỗi cổ phiếu phổ thông tương đương. Summit đã ký thỏa thuận hợp tác thử nghiệm lâm sàng để đánh giá ivonescimab kết hợp với sonesitatug vedotin (sone-ve) của AstraZeneca trong ung thư đường tiêu hóa, với kế hoạch cho các sự kết hợp bổ sung của ivonescimab với ADC của AstraZeneca và các loại thuốc ung thư khác; mỗi bên giữ quyền đối với các phân tử của mình và chia sẻ chi phí nghiên cứu.

Summit/Akeso sẽ Trình bày Dữ liệu Giai đoạn 3 BTC Ivonescimab HARMONi-GI1 tại Hội nghị Tổng thống ESMO 2026

Dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn 3 HARMONi-GI1 do Trung Quốc tài trợ về ivonescimab kết hợp hóa trị so với durvalumab kết hợp hóa trị trong ung thư đường mật tiến triển dòng đầu sẽ được trình bày tại Hội nghị Tổng thống ESMO 2026 vào ngày 25 tháng 10 năm 2026. Thử nghiệm trước đó đã báo cáo kết quả hàng đầu tích cực cho thấy sự vượt trội có ý nghĩa thống kê về OS cùng với lợi ích PFS và ORR tại phân tích tạm thời được chỉ định trước.

ivonescimab · Cập nhật sổ đăng ký NCT06767514

các quốc gia: {'total_sites': 274, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 285, 'us_sites': 97}

Summit trình bày dữ liệu OS HARMONi đã cập nhật tại WCLC 2026

Dữ liệu cắt tháng 6/2026 đã cập nhật cho thấy sự cải thiện OS duy trì với ivonescimab kết hợp hóa trị trong thử nghiệm HARMONi toàn cầu (HR 0.76, p danh định=0.0151) và lợi ích nhất quán ở bệnh nhân phương Tây (HR 0.76). Akeso cũng trình bày kết quả OS HARMONi-2 tích cực cho thấy ưu thế của ivonescimab đơn trị so với pembrolizumab (HR 0.73, p=0.009). Không có tín hiệu an toàn mới nào được ghi nhận.

Summit: Akeso nhận được phê duyệt NMPA cho ivonescimab + hóa trị trong NSCLC tế bào vảy giai đoạn 1L

Akeso đã nhận được giấy phép tiếp thị NMPA vào ngày 12 Aug 2026 cho ivonescimab kết hợp hóa trị liệu như liệu pháp đầu tay trong NSCLC tế bào vảy giai đoạn tiến triển. Đây là chỉ định được NMPA phê duyệt lần thứ ba cho phác đồ ivonescimab tại Trung Quốc và dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm Giai đoạn III HARMONi-6, cho thấy ưu thế có ý nghĩa thống kê về OS và PFS so với tislelizumab kết hợp hóa trị.

Summit khởi động thử nghiệm HARMONi-GU1 Giai đoạn II/III của ivonescimab trong ung thư bàng quang 1L

Summit đã khởi động nghiên cứu HARMONi-GU1 Giai đoạn II/III toàn cầu đánh giá ivonescimab kết hợp enfortumab vedotin so với pembrolizumab kết hợp enfortumab vedotin trong ung thư biểu mô tiết niệu tiến triển tại chỗ hoặc di căn hàng đầu. Các hoạt động kích hoạt địa điểm toàn cầu dự kiến bắt đầu vào Quý 4 năm 2026, mở rộng chương trình ivonescimab sang loại khối u mới với mục tiêu tuyển chọn Giai đoạn III khoảng 800 bệnh nhân.

Summit: FDA ấn định ngày PDUFA 14/11/2026 cho BLA ivonescimab trong NSCLC mang đột biến EGFR

FDA đã chấp nhận BLA của Summit cho ivonescimab kết hợp hóa trị trong NSCLC mang đột biến EGFR sau điều trị TKI trước đó và ấn định ngày mục tiêu PDUFA là 14 tháng 11 năm 2026. Hồ sơ dựa trên thử nghiệm Giai đoạn III HARMONi toàn cầu; dữ liệu OS cập nhật cho thấy HR 0.76 nhất quán ở cả nhóm phương Tây và châu Á đã được cung cấp cho cơ quan.

Summit: Dữ liệu OS HARMONi cập nhật cho thấy HR 0.76 ở bệnh nhân phương Tây và châu Á

Dữ liệu cắt ngày tháng 6 năm 2026 của thử nghiệm HARMONi Giai đoạn III toàn cầu hiện cho thấy tỷ lệ nguy cơ OS nhất quán là 0.76 ở cả quần thể ITT đầy đủ và phân nhóm phương Tây, với bệnh nhân phương Tây đạt thời gian theo dõi trung vị 23.2 tháng. Các kết quả cập nhật này đã được cung cấp cho FDA và tiếp tục hỗ trợ BLA đang được xem xét với ngày PDUFA là 14 tháng 11 năm 2026.

Summit: Dữ liệu OS ivonescimab HARMONi-6 tại Phiên toàn thể ASCO 2026

Kết quả OS Giai đoạn III HARMONi-6 sẽ được trình bày dưới dạng tóm tắt muộn tại Phiên toàn thể ASCO 2026 vào ngày 31 tháng 5 năm 2026. Dữ liệu đến từ nghiên cứu chỉ thực hiện tại Trung Quốc so sánh ivonescimab kết hợp hóa trị với tislelizumab kết hợp hóa trị ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ dạng vảy giai đoạn 1L. Summit sẽ tổ chức cuộc họp báo sau đó vào ngày 1 tháng 6 năm 2026.

Summit: Dữ liệu Ivonescimab tại ELCC 2026 (HARMONi PFS nội sọ)

Ba bộ dữ liệu cập nhật từ nghiên cứu giai đoạn 3 HARMONi và HARMONi-2 của ivonescimab sẽ được trình bày dưới dạng poster tại ELCC 2026 vào ngày 27 tháng 3. Điểm mới nổi bật là lợi ích PFS nội sọ trong nghiên cứu HARMONi toàn cầu, cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê khi dùng ivonescimab kết hợp hóa trị so với hóa trị đơn thuần ở cả bệnh nhân có và không có di căn não tại thời điểm ban đầu.

Summit Therapeutics: BLA đã được nộp cho ivonescimab; PDUFA được ấn định vào ngày 14 tháng 11 năm 2026

Công ty đã thông báo rằng BLA cho ivonescimab đã được nộp lên FDA. Ngày hành động mục tiêu PDUFA là 14 tháng 11 năm 2026 đã được ấn định. Điều này thiết lập mốc thời gian xem xét chính thức đầu tiên của FDA cho tài sản này bên ngoài Trung Quốc.

Summit: FDA chấp thuận BLA ivonescimab; PDUFA được ấn định vào ngày 14/11/2026

FDA đã chấp thuận BLA của Summit cho ivonescimab kết hợp hóa trị trong NSCLC đột biến EGFR sau điều trị TKI. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 14 tháng 11 năm 2026, xác nhận mốc thời gian xem xét tiêu chuẩn. Hồ sơ dựa trên kết quả thử nghiệm HARMONi Giai đoạn III toàn cầu.

Summit, GSK sẽ bắt đầu thử nghiệm ivonescimab + B7-H3 ADC vào giữa năm 2026

Summit và GSK đã ký kết hợp tác thử nghiệm lâm sàng để kiểm tra ivonescimab kết hợp với B7-H3 ADC của GSK (risvutatug rezetecan) trong nhiều loại khối u rắn. Summit sẽ cung cấp ivonescimab; GSK sẽ thực hiện nghiên cứu. Liều đầu tiên dự kiến vào giữa năm 2026.

Summit Therapeutics dự kiến nộp đơn BLA vào Q4 2025 cho ivonescimab

Summit đã thông báo sẽ nộp đơn BLA vào Q4 2025 để xin phê duyệt ivonescimab kết hợp hóa trị cho NSCLC đột biến EGFR sau điều trị EGFR TKI, dựa trên kết quả PFS tích cực từ nghiên cứu HARMONi Phase III toàn cầu (HR 0.52). Công ty ghi nhận yêu cầu của FDA về OS có ý nghĩa thống kê nhưng tin rằng dữ liệu an toàn và hiệu quả hiện tại hỗ trợ phê duyệt mặc dù xu hướng OS (HR 0.79, p=0.057) chưa đạt mức ý nghĩa thống kê.