SMMT Summit Therapeutics

Summit trình bày dữ liệu OS HARMONi đã cập nhật tại WCLC 2026

Dữ liệu cắt tháng 6/2026 đã cập nhật cho thấy sự cải thiện OS duy trì với ivonescimab kết hợp hóa trị trong thử nghiệm HARMONi toàn cầu (HR 0.76, p danh định=0.0151) và lợi ích nhất quán ở bệnh nhân phương Tây (HR 0.76). Akeso cũng trình bày kết quả OS HARMONi-2 tích cực cho thấy ưu thế của ivonescimab đơn trị so với pembrolizumab (HR 0.73, p=0.009). Không có tín hiệu an toàn mới nào được ghi nhận.

Summit: Akeso nhận được phê duyệt NMPA cho ivonescimab + hóa trị trong NSCLC tế bào vảy giai đoạn 1L

Akeso đã nhận được giấy phép tiếp thị NMPA vào ngày 12 Aug 2026 cho ivonescimab kết hợp hóa trị liệu như liệu pháp đầu tay trong NSCLC tế bào vảy giai đoạn tiến triển. Đây là chỉ định được NMPA phê duyệt lần thứ ba cho phác đồ ivonescimab tại Trung Quốc và dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm Giai đoạn III HARMONi-6, cho thấy ưu thế có ý nghĩa thống kê về OS và PFS so với tislelizumab kết hợp hóa trị.

Summit khởi động thử nghiệm HARMONi-GU1 Giai đoạn II/III của ivonescimab trong ung thư bàng quang 1L

Summit đã khởi động nghiên cứu HARMONi-GU1 Giai đoạn II/III toàn cầu đánh giá ivonescimab kết hợp enfortumab vedotin so với pembrolizumab kết hợp enfortumab vedotin trong ung thư biểu mô tiết niệu tiến triển tại chỗ hoặc di căn hàng đầu. Các hoạt động kích hoạt địa điểm toàn cầu dự kiến bắt đầu vào Quý 4 năm 2026, mở rộng chương trình ivonescimab sang loại khối u mới với mục tiêu tuyển chọn Giai đoạn III khoảng 800 bệnh nhân.

Summit: FDA ấn định ngày PDUFA 14/11/2026 cho BLA ivonescimab trong NSCLC mang đột biến EGFR

FDA đã chấp nhận BLA của Summit cho ivonescimab kết hợp hóa trị trong NSCLC mang đột biến EGFR sau điều trị TKI trước đó và ấn định ngày mục tiêu PDUFA là 14 tháng 11 năm 2026. Hồ sơ dựa trên thử nghiệm Giai đoạn III HARMONi toàn cầu; dữ liệu OS cập nhật cho thấy HR 0.76 nhất quán ở cả nhóm phương Tây và châu Á đã được cung cấp cho cơ quan.

Summit: Dữ liệu OS HARMONi cập nhật cho thấy HR 0.76 ở bệnh nhân phương Tây và châu Á

Dữ liệu cắt ngày tháng 6 năm 2026 của thử nghiệm HARMONi Giai đoạn III toàn cầu hiện cho thấy tỷ lệ nguy cơ OS nhất quán là 0.76 ở cả quần thể ITT đầy đủ và phân nhóm phương Tây, với bệnh nhân phương Tây đạt thời gian theo dõi trung vị 23.2 tháng. Các kết quả cập nhật này đã được cung cấp cho FDA và tiếp tục hỗ trợ BLA đang được xem xét với ngày PDUFA là 14 tháng 11 năm 2026.

Summit: Dữ liệu OS ivonescimab HARMONi-6 tại Phiên toàn thể ASCO 2026

Kết quả OS Giai đoạn III HARMONi-6 sẽ được trình bày dưới dạng tóm tắt muộn tại Phiên toàn thể ASCO 2026 vào ngày 31 tháng 5 năm 2026. Dữ liệu đến từ nghiên cứu chỉ thực hiện tại Trung Quốc so sánh ivonescimab kết hợp hóa trị với tislelizumab kết hợp hóa trị ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ dạng vảy giai đoạn 1L. Summit sẽ tổ chức cuộc họp báo sau đó vào ngày 1 tháng 6 năm 2026.

Summit: Dữ liệu Ivonescimab tại ELCC 2026 (HARMONi PFS nội sọ)

Ba bộ dữ liệu cập nhật từ nghiên cứu giai đoạn 3 HARMONi và HARMONi-2 của ivonescimab sẽ được trình bày dưới dạng poster tại ELCC 2026 vào ngày 27 tháng 3. Điểm mới nổi bật là lợi ích PFS nội sọ trong nghiên cứu HARMONi toàn cầu, cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê khi dùng ivonescimab kết hợp hóa trị so với hóa trị đơn thuần ở cả bệnh nhân có và không có di căn não tại thời điểm ban đầu.

Summit Therapeutics: BLA đã được nộp cho ivonescimab; PDUFA được ấn định vào ngày 14 tháng 11 năm 2026

Công ty đã thông báo rằng BLA cho ivonescimab đã được nộp lên FDA. Ngày hành động mục tiêu PDUFA là 14 tháng 11 năm 2026 đã được ấn định. Điều này thiết lập mốc thời gian xem xét chính thức đầu tiên của FDA cho tài sản này bên ngoài Trung Quốc.

Summit: FDA chấp thuận BLA ivonescimab; PDUFA được ấn định vào ngày 14/11/2026

FDA đã chấp thuận BLA của Summit cho ivonescimab kết hợp hóa trị trong NSCLC đột biến EGFR sau điều trị TKI. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 14 tháng 11 năm 2026, xác nhận mốc thời gian xem xét tiêu chuẩn. Hồ sơ dựa trên kết quả thử nghiệm HARMONi Giai đoạn III toàn cầu.

Summit, GSK sẽ bắt đầu thử nghiệm ivonescimab + B7-H3 ADC vào giữa năm 2026

Summit và GSK đã ký kết hợp tác thử nghiệm lâm sàng để kiểm tra ivonescimab kết hợp với B7-H3 ADC của GSK (risvutatug rezetecan) trong nhiều loại khối u rắn. Summit sẽ cung cấp ivonescimab; GSK sẽ thực hiện nghiên cứu. Liều đầu tiên dự kiến vào giữa năm 2026.

Summit Therapeutics dự kiến nộp đơn BLA vào Q4 2025 cho ivonescimab

Summit đã thông báo sẽ nộp đơn BLA vào Q4 2025 để xin phê duyệt ivonescimab kết hợp hóa trị cho NSCLC đột biến EGFR sau điều trị EGFR TKI, dựa trên kết quả PFS tích cực từ nghiên cứu HARMONi Phase III toàn cầu (HR 0.52). Công ty ghi nhận yêu cầu của FDA về OS có ý nghĩa thống kê nhưng tin rằng dữ liệu an toàn và hiệu quả hiện tại hỗ trợ phê duyệt mặc dù xu hướng OS (HR 0.79, p=0.057) chưa đạt mức ý nghĩa thống kê.