Hồ sơ nguồn sơ cấp
Summit Therapeutics dự kiến nộp đơn BLA vào Q4 2025 cho ivonescimab
Summit đã thông báo sẽ nộp đơn BLA vào Q4 2025 để xin phê duyệt ivonescimab kết hợp hóa trị cho NSCLC đột biến EGFR sau điều trị EGFR TKI, dựa trên kết quả PFS tích cực từ nghiên cứu HARMONi Phase III toàn cầu (HR 0.52). Công ty ghi nhận yêu cầu của FDA về OS có ý nghĩa thống kê nhưng tin rằng dữ liệu an toàn và hiệu quả hiện tại hỗ trợ phê duyệt mặc dù xu hướng OS (HR 0.79, p=0.057) chưa đạt mức ý nghĩa thống kê.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:28 20 thg 10, 2025
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
SMMTSummit Therapeutics- Tài sản
- ivonescimab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- tỷ số nguy cơ sống còn tổng thể
- 0,79
- tỷ số nguy cơ sống còn không tiến triển
- 0,52
- sống còn tổng thể trung vị
- 16,8 so với 14,0 tháng
- sống còn không tiến triển trung vị
- 6,8 so với 4,4 tháng
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Summit Therapeutics Báo cáo Kết quả Tài chính và Tiến độ Hoạt động cho Quý 3 và Chín Tháng Kết thúc ngày 30 Tháng 9, 2025 Summit Dự kiến Nộp đơn BLA vào Q4 2025 cho Ivonescimab dựa trên Kết quả Nghiên cứu HARMONi Global Phase III Mở rộng Chương trình Phát triển Phase III Toàn cầu của Summit Bắt đầu với Việc Khởi động HARMONi-GI3, Nghiên cứu Mới trong 1L CRC: Summit sẽ Khởi động Bộ Thử nghiệm Lâm sàng Phase III Bổ sung với Chi tiết sẽ được Công bố vào Q1 2026 Ivonescimab kết hợp Hóa trị Giảm 48% Nguy cơ Tiến triển Bệnh hoặc Tử vong So với Hóa trị Đơn thuần trong Thử nghiệm HARMONi Phase III Toàn cầu Đánh giá Bệnh nhân NSCLC EGFRm sau Điều trị EGFR TKI với Dữ liệu Đồng nhất trên Các Khu vực Ivonescimab với Che
Thêm về tài sản này
SMMTSummit TherapeuticsSummit trình bày dữ liệu OS HARMONi đã cập nhật tại WCLC 2026
SMMTSummit TherapeuticsSMMTSummit TherapeuticsSummit khởi động thử nghiệm HARMONi-GU1 Giai đoạn II/III của ivonescimab trong ung thư bàng quang 1L
SMMTSummit TherapeuticsSMMTSummit TherapeuticsSMMTSummit TherapeuticsSummit: Dữ liệu OS ivonescimab HARMONi-6 tại Phiên toàn thể ASCO 2026
SMMTSummit TherapeuticsSummit: Dữ liệu Ivonescimab tại ELCC 2026 (HARMONi PFS nội sọ)
SMMTSummit TherapeuticsSMMTSummit TherapeuticsSMMTSummit TherapeuticsSummit, GSK sẽ bắt đầu thử nghiệm ivonescimab + B7-H3 ADC vào giữa năm 2026