Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
Summit Therapeutics dự kiến nộp đơn BLA vào Q4 2025 cho ivonescimab
Summit đã thông báo sẽ nộp đơn BLA vào Q4 2025 để xin phê duyệt ivonescimab kết hợp hóa trị cho NSCLC đột biến EGFR sau điều trị EGFR TKI, dựa trên kết quả PFS tích cực từ nghiên cứu HARMONi Phase III toàn cầu (HR 0.52). Công ty ghi nhận yêu cầu của FDA về OS có ý nghĩa thống kê nhưng tin rằng dữ liệu an toàn và hiệu quả hiện tại hỗ trợ phê duyệt mặc dù xu hướng OS (HR 0.79, p=0.057) chưa đạt mức ý nghĩa thống kê.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:28 20 thg 10, 2025
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
SMMTSummit Therapeutics- Tài sản
- ivonescimab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- tỷ số nguy cơ sống còn tổng thể
- 0,79
- tỷ số nguy cơ sống còn không tiến triển
- 0,52
- sống còn tổng thể trung vị
- 16,8 so với 14,0 tháng
- sống còn không tiến triển trung vị
- 6,8 so với 4,4 tháng
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Summit Therapeutics Báo cáo Kết quả Tài chính và Tiến độ Hoạt động cho Quý 3 và Chín Tháng Kết thúc ngày 30 Tháng 9, 2025 Summit Dự kiến Nộp đơn BLA vào Q4 2025 cho Ivonescimab dựa trên Kết quả Nghiên cứu HARMONi Global Phase III Mở rộng Chương trình Phát triển Phase III Toàn cầu của Summit Bắt đầu với Việc Khởi động HARMONi-GI3, Nghiên cứu Mới trong 1L CRC: Summit sẽ Khởi động Bộ Thử nghiệm Lâm sàng Phase III Bổ sung với Chi tiết sẽ được Công bố vào Q1 2026 Ivonescimab kết hợp Hóa trị Giảm 48% Nguy cơ Tiến triển Bệnh hoặc Tử vong So với Hóa trị Đơn thuần trong Thử nghiệm HARMONi Phase III Toàn cầu Đánh giá Bệnh nhân NSCLC EGFRm sau Điều trị EGFR TKI với Dữ liệu Đồng nhất trên Các Khu vực Ivonescimab với Che
Thêm về tài sản này
23 thg 10, 2026
20:37
SMMTSummit Therapeutics22 thg 10, 2026
10:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics sẽ trình bày dữ liệu Ivonescimab qua 10 tóm tắt tại ESMO 2026
21 thg 10, 2026
20:42
SMMTSummit Therapeutics19 thg 10, 2026
11:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics mở thử nghiệm giai đoạn II SMT112-216 về các phác đồ ivonescimab ở bệnh nhân ccRCC tiến triển hàng 1
5 thg 10, 2026
11:00
SMMTSummit Therapeutics