Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhẤn định ngày PDUFA
Summit Therapeutics: BLA đã được nộp cho ivonescimab; PDUFA được ấn định vào ngày 14 tháng 11 năm 2026
Công ty đã thông báo rằng BLA cho ivonescimab đã được nộp lên FDA. Ngày hành động mục tiêu PDUFA là 14 tháng 11 năm 2026 đã được ấn định. Điều này thiết lập mốc thời gian xem xét chính thức đầu tiên của FDA cho tài sản này bên ngoài Trung Quốc.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 21:07 23 thg 2, 2026
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
SMMTSummit Therapeutics- Tài sản
- ivonescimab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 14 thg 11, 2026
Trích đoạn nguồn
EX-99.2 3 a20260223q4fy2025earning.htm EX-99.2 a20260223q4fy2025earning Cuộc gọi báo cáo thu nhập Q4 & FY 2025 của Summit Therapeutics ngày 23 tháng 2 năm 2026 lúc 4:30 chiều ET Tuyên bố Hướng tới Tương lai Bất kỳ tuyên bố nào trong bản trình bày này về kỳ vọng, kế hoạch và triển vọng tương lai của Công ty, bao gồm nhưng không giới hạn ở, các tuyên bố về phát triển lâm sàng và tiền lâm sàng của các ứng viên sản phẩm của Công ty, việc tham gia và các hành động liên quan đến quan hệ đối tác của Công ty với Akeso Inc., chi tiêu dự kiến và dòng tiền dự trữ của Công ty, tiềm năng điều trị của các ứng viên sản phẩm của Công ty, khả năng thương mại hóa các ứng viên sản phẩm của Công ty, thời gian bắt đầu, hoàn thành và có sẵn dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, khả năng nộp đơn xin tiếp thị a
Thêm về tài sản này
23 thg 10, 2026
20:37
SMMTSummit Therapeutics22 thg 10, 2026
10:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics sẽ trình bày dữ liệu Ivonescimab qua 10 tóm tắt tại ESMO 2026
21 thg 10, 2026
20:42
SMMTSummit Therapeutics19 thg 10, 2026
11:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics mở thử nghiệm giai đoạn II SMT112-216 về các phác đồ ivonescimab ở bệnh nhân ccRCC tiến triển hàng 1
5 thg 10, 2026
11:00
SMMTSummit Therapeutics