Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
Summit: FDA chấp thuận BLA ivonescimab; PDUFA được ấn định vào ngày 14/11/2026
FDA đã chấp thuận BLA của Summit cho ivonescimab kết hợp hóa trị trong NSCLC đột biến EGFR sau điều trị TKI. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 14 tháng 11 năm 2026, xác nhận mốc thời gian xem xét tiêu chuẩn. Hồ sơ dựa trên kết quả thử nghiệm HARMONi Giai đoạn III toàn cầu.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:35 29 thg 1, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
SMMTSummit Therapeutics- Tài sản
- ivonescimab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 14 thg 11, 2026 · Tích cực
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics Announces U.S. FDA Acceptance of Biologics License Application (BLA) Seeking Approval for Ivonescimab in Combination with Chemotherapy in Treatment of Patients with EGFRm NSCLC Post-TKI Therapy BLA Filing Based on HARMONi Global Phase III Study Results PDUFA Goal Action Date of November 14, 2026 Significant Unmet Need Remains; Over 14,000 U.S. Patients Eligible for Treatment Each Year in This Setting Miami, Florida, January 29, 2026 – Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) ("Summit," "we," or the "Company") today announced that the U.S. Food & Drug Administration (FDA) has accepted for filing Summit's Biologics License Application (BLA) seeking approval for ivonescimab in combination with chemo
Thêm về tài sản này
Đáng chú ý
15 thg 9, 2026
12:44
SMMTSummit TherapeuticsSummit trình bày dữ liệu OS HARMONi đã cập nhật tại WCLC 2026
Mang tính quyết định
12 thg 8, 2026
13:22
SMMTSummit TherapeuticsĐáng chú ý
5 thg 8, 2026
11:32
SMMTSummit TherapeuticsSummit khởi động thử nghiệm HARMONi-GU1 Giai đoạn II/III của ivonescimab trong ung thư bàng quang 1L
Trọng yếu
23 thg 7, 2026
20:07
SMMTSummit TherapeuticsMang tính quyết định
22 thg 7, 2026
11:10
SMMTSummit TherapeuticsĐáng chú ý
30 thg 4, 2026
20:40
SMMTSummit TherapeuticsSummit: Dữ liệu OS ivonescimab HARMONi-6 tại Phiên toàn thể ASCO 2026
Đáng chú ý
27 thg 3, 2026
12:15
SMMTSummit TherapeuticsSummit: Dữ liệu Ivonescimab tại ELCC 2026 (HARMONi PFS nội sọ)
Mang tính quyết định
23 thg 2, 2026
21:07
SMMTSummit TherapeuticsĐáng chú ý
12 thg 1, 2026
12:43
SMMTSummit TherapeuticsSummit, GSK sẽ bắt đầu thử nghiệm ivonescimab + B7-H3 ADC vào giữa năm 2026
Trọng yếu
20 thg 10, 2025
11:28
SMMTSummit Therapeutics