Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
Summit: FDA chấp thuận BLA ivonescimab; PDUFA được ấn định vào ngày 14/11/2026
FDA đã chấp thuận BLA của Summit cho ivonescimab kết hợp hóa trị trong NSCLC đột biến EGFR sau điều trị TKI. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 14 tháng 11 năm 2026, xác nhận mốc thời gian xem xét tiêu chuẩn. Hồ sơ dựa trên kết quả thử nghiệm HARMONi Giai đoạn III toàn cầu.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:35 29 thg 1, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
SMMTSummit Therapeutics- Tài sản
- ivonescimab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 14 thg 11, 2026
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics Announces U.S. FDA Acceptance of Biologics License Application (BLA) Seeking Approval for Ivonescimab in Combination with Chemotherapy in Treatment of Patients with EGFRm NSCLC Post-TKI Therapy BLA Filing Based on HARMONi Global Phase III Study Results PDUFA Goal Action Date of November 14, 2026 Significant Unmet Need Remains; Over 14,000 U.S. Patients Eligible for Treatment Each Year in This Setting Miami, Florida, January 29, 2026 – Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) ("Summit," "we," or the "Company") today announced that the U.S. Food & Drug Administration (FDA) has accepted for filing Summit's Biologics License Application (BLA) seeking approval for ivonescimab in combination with chemo
Thêm về tài sản này
23 thg 10, 2026
20:37
SMMTSummit Therapeutics22 thg 10, 2026
10:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics sẽ trình bày dữ liệu Ivonescimab qua 10 tóm tắt tại ESMO 2026
21 thg 10, 2026
20:42
SMMTSummit Therapeutics19 thg 10, 2026
11:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics mở thử nghiệm giai đoạn II SMT112-216 về các phác đồ ivonescimab ở bệnh nhân ccRCC tiến triển hàng 1
5 thg 10, 2026
11:00
SMMTSummit Therapeutics