Summit: FDA ấn định ngày PDUFA 14/11/2026 cho BLA ivonescimab trong NSCLC mang đột biến EGFR

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 a2026_prx0723xq22026earn.htm EX-99.1 a2026_prx0723xq22026earn Summit Therapeutics Báo cáo Kết quả Tài chính và Tiến độ Vận hành cho Quý hai và Sáu tháng Kết thúc ngày 30 tháng 6 năm 2026. Tỷ lệ sống còn tổng thể nhất quán được quan sát ở bệnh nhân phương Tây và châu Á trong Phân tích Cập nhật từ Nghiên cứu Giai đoạn III HARMONi ở NSCLC mang đột biến EGFR sau TKI cho Ivonescimab Kết hợp Hóa trị so với Hóa trị. Ivonescimab Kết hợp Hóa trị Đạt được Lợi ích Sống còn Tổng thể Có Ý nghĩa Thống kê và Ý nghĩa Lâm sàng ở NSCLC Lớp vảy 1L. Thử nghiệm HARMONi-6 được thực hiện tại Trung Quốc, Nghiên cứu Giai đoạn III Đầu-đối-đầu Đầu tiên Chứng minh Tính vượt trội so với Phác đồ chứa Kháng thể Anti-PD-(L)1. Nghiên cứu Giai đoạn III HARMONi-3 Toàn cầu NSCLC 1L: Phân tích PFS Cuối cùng của Nh

SEC 8-K

Thêm về tài sản này

Đáng chú ý

15 thg 9, 2026

12:44

SMMTSummit Therapeutics

Summit trình bày dữ liệu OS HARMONi đã cập nhật tại WCLC 2026

Trình bày tại hội nghịSEC 8-K

Mang tính quyết định

12 thg 8, 2026

13:22

SMMTSummit Therapeutics

Summit: Akeso nhận được phê duyệt NMPA cho ivonescimab + hóa trị trong NSCLC tế bào vảy giai đoạn 1L

KhácThông cáo báo chí của công tyMở hồ sơ

Đáng chú ý

5 thg 8, 2026

11:32

SMMTSummit Therapeutics

Summit khởi động thử nghiệm HARMONi-GU1 Giai đoạn II/III của ivonescimab trong ung thư bàng quang 1L

Thay đổi đăng ký thử nghiệmSEC 8-K

Mang tính quyết định

22 thg 7, 2026

11:10

SMMTSummit Therapeutics

Summit: Dữ liệu OS HARMONi cập nhật cho thấy HR 0.76 ở bệnh nhân phương Tây và châu Á

Kết quả toplineSEC 8-KMở hồ sơ10 cập nhật

Đáng chú ý

30 thg 4, 2026

20:40

SMMTSummit Therapeutics

Summit: Dữ liệu OS ivonescimab HARMONi-6 tại Phiên toàn thể ASCO 2026

Trình bày tại hội nghịSEC 8-K

Đáng chú ý

27 thg 3, 2026

12:15

SMMTSummit Therapeutics

Summit: Dữ liệu Ivonescimab tại ELCC 2026 (HARMONi PFS nội sọ)

Trình bày tại hội nghịThông cáo báo chí của công ty

Mang tính quyết định

23 thg 2, 2026

21:07

SMMTSummit Therapeutics

Summit Therapeutics: BLA đã được nộp cho ivonescimab; PDUFA được ấn định vào ngày 14 tháng 11 năm 2026

Ấn định ngày PDUFASEC 8-KMở hồ sơ

Trọng yếu

29 thg 1, 2026

12:35

SMMTSummit Therapeutics

Summit: FDA chấp thuận BLA ivonescimab; PDUFA được ấn định vào ngày 14/11/2026

Đơn được chấp nhậnSEC 8-KMở hồ sơ

Đáng chú ý

12 thg 1, 2026

12:43

SMMTSummit Therapeutics

Summit, GSK sẽ bắt đầu thử nghiệm ivonescimab + B7-H3 ADC vào giữa năm 2026

Thay đổi đăng ký thử nghiệmSEC 8-K

Trọng yếu

20 thg 10, 2025

11:28

SMMTSummit Therapeutics

Summit Therapeutics dự kiến nộp đơn BLA vào Q4 2025 cho ivonescimab

Đã nộp đơnSEC 8-KMở hồ sơ