Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuẤn định ngày PDUFA
Summit: FDA ấn định ngày PDUFA 14/11/2026 cho BLA ivonescimab trong NSCLC mang đột biến EGFR
FDA đã chấp nhận BLA của Summit cho ivonescimab kết hợp hóa trị trong NSCLC mang đột biến EGFR sau điều trị TKI trước đó và ấn định ngày mục tiêu PDUFA là 14 tháng 11 năm 2026. Hồ sơ dựa trên thử nghiệm Giai đoạn III HARMONi toàn cầu; dữ liệu OS cập nhật cho thấy HR 0.76 nhất quán ở cả nhóm phương Tây và châu Á đã được cung cấp cho cơ quan.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:07 23 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
SMMTSummit Therapeutics- Tài sản
- ivonescimab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 14 thg 11, 2026
- ngày PDUFA
- 14 tháng 11 năm 2026
- tỷ số nguy cơ sống còn tổng thể harmoni
- 0,76
- tỷ số nguy cơ sống còn tổng thể harmoni6
- 0,66
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 a2026_prx0723xq22026earn.htm EX-99.1 a2026_prx0723xq22026earn Summit Therapeutics Báo cáo Kết quả Tài chính và Tiến độ Vận hành cho Quý hai và Sáu tháng Kết thúc ngày 30 tháng 6 năm 2026. Tỷ lệ sống còn tổng thể nhất quán được quan sát ở bệnh nhân phương Tây và châu Á trong Phân tích Cập nhật từ Nghiên cứu Giai đoạn III HARMONi ở NSCLC mang đột biến EGFR sau TKI cho Ivonescimab Kết hợp Hóa trị so với Hóa trị. Ivonescimab Kết hợp Hóa trị Đạt được Lợi ích Sống còn Tổng thể Có Ý nghĩa Thống kê và Ý nghĩa Lâm sàng ở NSCLC Lớp vảy 1L. Thử nghiệm HARMONi-6 được thực hiện tại Trung Quốc, Nghiên cứu Giai đoạn III Đầu-đối-đầu Đầu tiên Chứng minh Tính vượt trội so với Phác đồ chứa Kháng thể Anti-PD-(L)1. Nghiên cứu Giai đoạn III HARMONi-3 Toàn cầu NSCLC 1L: Phân tích PFS Cuối cùng của Nh
Thêm về tài sản này
23 thg 10, 2026
20:37
SMMTSummit Therapeutics22 thg 10, 2026
10:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics sẽ trình bày dữ liệu Ivonescimab qua 10 tóm tắt tại ESMO 2026
21 thg 10, 2026
20:42
SMMTSummit Therapeutics19 thg 10, 2026
11:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics mở thử nghiệm giai đoạn II SMT112-216 về các phác đồ ivonescimab ở bệnh nhân ccRCC tiến triển hàng 1
5 thg 10, 2026
11:00
SMMTSummit Therapeutics