UTHR United Therapeutics

United Therapeutics Nhận Phê Duyệt Từ FDA Cho Thử Nghiệm Giai Đoạn 1 Của Treprostinil-Iloprost SMI Trong PAH

United Therapeutics thông báo đã nhận được sự chấp thuận của FDA theo IND để bắt đầu nghiên cứu giai đoạn 1 nhãn mở liều tăng dần đơn lẻ của Treprostinil-Iloprost SMI ở tình nguyện viên khỏe mạnh. Công ty dự định khởi xướng nghiên cứu giai đoạn 2 tiếp theo ở bệnh nhân PAH vào năm 2027 nếu giai đoạn 1 thành công. Đây là dấu mốc bắt đầu thử nghiệm lâm sàng cho liệu pháp prostacyclin hít kết hợp dùng khi cần này đang được nghiên cứu.

United Therapeutics khai trương cơ sở sản xuất xenograft không mang mầm bệnh thứ ba tại Houston

United Therapeutics đã khai trương cơ sở sản xuất xenograft không mang mầm bệnh thứ ba tại Houston, được đặt tên theo các bác sĩ Griffith và Montgomery. Ba cơ sở này sẽ hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra (EXPAND, EXTEND, EXPRESS) và cho phép sản xuất quy mô thương mại của UKidney, UThymoKidney và UHeart sau khi có thể được phê duyệt BLA.

United Therapeutics nhận được sự chấp thuận của FDA cho thử nghiệm giai đoạn 2 SUMMIT về Treprostinil SMI trong PH-COPD

FDA đã chấp thuận IND cho phép United Therapeutics bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2 SUMMIT đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, khả năng tập luyện và NT-proBNP của treprostinil SMI ở khoảng 40 bệnh nhân PH-COPD. Một giai đoạn 2 thành công sẽ dẫn đến nghiên cứu đăng ký giai đoạn 3 vào năm 2028, có khả năng là liệu pháp đầu tiên được phê duyệt cho chỉ định này.

treprostinil · Cập nhật sổ đăng ký NCT05255991

kết_quả_chính: ['Thay đổi FVC tuyệt đối từ đường cơ sở đến Tuần 52'] → ['Thay đổi FVC tuyệt đối từ đường cơ sở đến Tuần 52']

Liquidia Giải Quyết Toàn Bộ Các Vụ Kiện Với United Therapeutics, Giữ YUTREPIA Trên Thị Trường Cho PAH

Liquidia đã đạt được thỏa thuận toàn cầu với United Therapeutics nhằm giải quyết tất cả sáu vụ kiện đang chờ xử lý, bao gồm các khiếu nại về xâm phạm bằng sáng chế, bí mật thương mại, vi phạm hợp đồng và chống độc quyền. Là một phần của thỏa thuận, Liquidia sẽ thanh toán ròng 380,7 triệu đô la Mỹ theo các khoản trả góp trong giai đoạn 2026-2027, sẽ không kháng cáo phán quyết gần đây của tòa án về bằng sáng chế '327, đã nộp bổ sung nhãn để loại bỏ chỉ định PH-ILD khỏi YUTREPIA, và sẽ ngừng quảng bá cho PH-ILD trong khi vẫn duy trì thương mại hóa không gián đoạn cho PAH. Thỏa thuận này cung cấp sự chắc chắn về quy định và thương mại cho YUTREPIA trong PAH mà không thay đổi tình trạng được phê duyệt hoặc các chương trình phát triển đang diễn ra cho các chỉ định khác.

United Therapeutics sẽ trình bày dữ liệu về Ralinepag và Treprostinil tại CHEST 2026

United Therapeutics sẽ trình bày dữ liệu phân nhóm mới từ nghiên cứu ADVANCE OUTCOMES giai đoạn 3 của ralinepag trong PAH, cùng với các phân tích TETON-2, PHINDER và DeciPHer-ILD tại Hội nghị thường niên CHEST 2026 (18-21 tháng 10 năm 2026). Công ty cũng đang tổ chức một hội thảo chuyên đề về sàng lọc PH-ILD. NDA cho ralinepag trong PAH và sNDA cho treprostinil dạng phun sương trong IPF đã được FDA chấp nhận nhưng vẫn đang trong quá trình xem xét.

treprostinil · NCT04905693 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 193, 'us_sites': 84} → {'total_sites': 190, 'us_sites': 81}

United Therapeutics Thắng Kiện Tranh Chấp Bằng Sáng Chế Với Liquidia Về Sử Dụng Treprostinil Cho PH-ILD

Tòa án phán quyết Liquidia vi phạm hai yêu cầu của bằng sáng chế '327 của UTHR bao gồm treprostinil dạng hít cho PH-ILD bằng cách tiếp thị Yutrepia. UTHR dự kiến lệnh của FDA rút phê duyệt NDA cho Yutrepia đối với PH-ILD, có khả năng loại bỏ nó khỏi thị trường cho đến khi thay đổi nhãn, cộng với thiệt hại có thể xảy ra.

Liquidia (LQDA) Tòa án Quận phán quyết chống lại chỉ định PH-ILD của YUTREPIA

Tòa án Quận phán quyết rằng hai yêu cầu của bằng sáng chế '327 là hợp lệ và bị xâm phạm, cụ thể là những yêu cầu bao gồm việc điều trị cho bệnh nhân PH-ILD bằng treprostinil dạng hít. Liquidia dự định bổ sung NDA để loại bỏ PH-ILD khỏi nhãn của YUTREPIA và đang xem xét tất cả các lựa chọn kháng cáo.

United Therapeutics: VRBPAC sẽ họp vào ngày 28 tháng 5 năm 2026 để chọn công thức vắc-xin COVID-19

Ủy ban Tư vấn về Vắc-xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan (VRBPAC) đã lên lịch họp vào ngày 28 tháng 5 năm 2026. Ủy ban sẽ thảo luận và đưa ra khuyến nghị liên quan đến việc lựa chọn Công thức 2026-2027 cho vắc-xin COVID-19 để sử dụng tại Hoa Kỳ.

Liquidia: FDA cấp Fast Track cho YUTREPIA trong SSc-RP

FDA đã cấp chỉ định Fast Track cho YUTREPIA trong SSc-RP, công nhận nhu cầu chưa được đáp ứng. Liquidia sẽ bắt đầu nghiên cứu RE-WARM Giai đoạn 2a vào Quý 4 năm 2026 để đánh giá độ an toàn và dược động học ở khoảng 75 người lớn.

United Therapeutics: FDA chấp nhận sNDA cho Tyvaso dạng phun sương trong IPF

FDA đã chấp nhận đơn NDA bổ sung cho Tyvaso dạng phun sương (treprostinil) để điều trị IPF, khởi động chu kỳ đánh giá chính thức. Cơ quan dự kiến hoàn thành đánh giá vào cuối tháng 4 năm 2027. Nếu được phê duyệt, Tyvaso dạng phun sương sẽ trở thành liệu pháp chống xơ hóa dạng hít đầu tiên và duy nhất cho IPF.

United Therapeutics: FDA chấp nhận NDA cho ralinepag trong PAH, ấn định PDUFA tháng 6 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho ralinepag và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 24 tháng 6 năm 2027. Hồ sơ được hỗ trợ bởi thử nghiệm Phase 3 ADVANCE OUTCOMES cho thấy giảm 55% nguy cơ lâm sàng xấu đi so với giả dược.

United Therapeutics: FDA cấp phép sản phẩm huyết tương đông khô đầu tiên tại Hoa Kỳ

FDA đã cấp phép đầy đủ cho Ezplaz Freeze-Dried Plasma, sản phẩm đầu tiên loại này được phê duyệt tại Hoa Kỳ. Việc phê duyệt thiết lập một lựa chọn huyết tương mới cho bệnh nhân người lớn khi huyết tương thông thường không có sẵn, chuyển đổi tài sản từ trạng thái nghiên cứu sang trạng thái có thể cấp phép thương mại.

United Therapeutics nhận được PMA của FDA cho thiết bị LungFX EVLP

FDA đã cấp phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) cho thiết bị LungFX dùng cho tưới máu phổi ngoài cơ thể tập trung đối với phổi hiến tặng không thể ghép trực tiếp. Thiết bị này là thiết bị đầu tiên được phê duyệt dành riêng cho sử dụng tại cơ sở tập trung, mở rộng khả năng tiếp cận cho các chương trình ghép tạng mà không cần khả năng EVLP tại chỗ. Lung Bioengineering dự kiến bổ sung LungFX vào dịch vụ của mình vào năm 2027.

United Therapeutics nhận được sự chấp thuận của FDA cho thử nghiệm cấy ghép tim lợn UHeart

FDA đã chấp thuận IND của công ty để bắt đầu nghiên cứu lâm sàng EXPRESS về UHeart đã chỉnh sửa 10 gen ở tối đa hai người tham gia ban đầu. Nghiên cứu được thiết kế như một thử nghiệm liền mạch Giai đoạn 1/2/3 nhằm tạo dữ liệu hỗ trợ cho việc nộp đơn BLA trong tương lai. Việc tuyển chọn người tham gia thứ hai và bất kỳ sự mở rộng nào sẽ phụ thuộc vào việc FDA xem xét dữ liệu an toàn và hiệu quả từ các ca ghép trước đó.

United Therapeutics nhận chỉ định RMAT cho miroliverELAP trong ALF

FDA đã cấp chỉ định RMAT cho miroliverELAP, một sản phẩm hỗ trợ gan sinh học bên ngoài dùng cho suy gan cấp. Chỉ định này cung cấp hướng dẫn chuyên sâu từ FDA, đủ điều kiện xem xét ưu tiên và theo từng phần, cũng như các lộ trình phê duyệt nhanh tiềm năng. Không có ngày PDUFA hay mốc quan trọng nào khác được nêu trong thông cáo.

United Therapeutics: Thử nghiệm giai đoạn 3 TETON-1 về IPF đạt điểm cuối chính

TETON-1 đạt điểm cuối chính về thay đổi FVC tuyệt đối tại tuần 52 với hiệu quả điều trị 130.1 mL so với giả dược (p<0.0001). Công ty dự kiến nộp đơn NDA bổ sung vào cuối mùa hè 2026 để xin mở rộng nhãn IPF cho Tyvaso dạng xịt, đồng thời yêu cầu xem xét ưu tiên.

United Therapeutics: ralinepag giảm 55% nguy cơ tiến triển PAH trong nghiên cứu Giai đoạn 3

Thử nghiệm Giai đoạn 3 ADVANCE OUTCOMES đã đạt điểm cuối chính, cho thấy giảm 55% các sự kiện tiến triển lâm sàng so với giả dược. United Therapeutics dự kiến nộp NDA cho ralinepag vào nửa sau năm 2026, định vị prostacyclin uống một lần mỗi ngày này như một tiêu chuẩn chăm sóc mới tiềm năng trong PAH.

Liquidia: YUTREPIA (treprostinil) được FDA phê duyệt đầy đủ thúc đẩy lợi nhuận Q3

Tài liệu xác nhận YUTREPIA đã nhận được phê duyệt đầy đủ từ FDA vào ngày 23 tháng 5 năm 2025, cho phép ra mắt thương mại tại Hoa Kỳ vào tháng 6 năm 2025. Đây là quý đầu tiên có doanh số sản phẩm đầy đủ, tạo ra 51,7 triệu USD doanh thu ròng và đạt được lợi nhuận hoạt động. Việc phê duyệt bao gồm cả chỉ định PAH và PH-ILD để cải thiện khả năng vận động.