United Therapeutics nhận được sự chấp thuận của FDA cho thử nghiệm cấy ghép tim lợn UHeart

FDA đã chấp thuận IND của công ty để bắt đầu nghiên cứu lâm sàng EXPRESS về UHeart đã chỉnh sửa 10 gen ở tối đa hai người tham gia ban đầu. Nghiên cứu được thiết kế như một thử nghiệm liền mạch Giai đoạn 1/2/3 nhằm tạo dữ liệu hỗ trợ cho việc nộp đơn BLA trong tương lai. Việc tuyển chọn người tham gia thứ hai và bất kỳ sự mở rộng nào sẽ phụ thuộc vào việc FDA xem xét dữ liệu an toàn và hiệu quả từ các ca ghép trước đó.

Thông tin chính

Nộp lúc: 22:00 15 thg 5, 2026
Sự kiện: Khác
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: UTHRUnited Therapeutics
Tài sản: UHeart
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

United Therapeutics Corporation Thông báo FDA Chấp thuận Tiến hành Thử nghiệm Lâm sàng Cấy ghép Tim Lợn UHeart United Therapeutics Corporation Thông báo FDA Chấp thuận Tiến hành Thử nghiệm Lâm sàng Cấy ghép Tim Lợn UHeart United Therapeutics Corporation Thông báo FDA Chấp thuận Tiến hành Thử nghiệm Lâm sàng Cấy ghép Tim Lợn UHeart Thử nghiệm lâm sàng trên người đầu tiên về tim lợn nhằm hỗ trợ đăng ký tiềm năng thông qua việc nộp Đơn xin Cấp phép Sinh học cho FDA Hoa Kỳ United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), một công ty lợi ích công cộng, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA ) đã cấp phép theo đơn xin thuốc mới nghiên cứu của công ty để tiến hành nghiên cứu lâm sàng về UHeart™ đang được điều tra

Thông cáo báo chí của công ty