United Therapeutics: FDA chấp nhận NDA cho ralinepag trong PAH, ấn định PDUFA tháng 6 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho ralinepag và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 24 tháng 6 năm 2027. Hồ sơ được hỗ trợ bởi thử nghiệm Phase 3 ADVANCE OUTCOMES cho thấy giảm 55% nguy cơ lâm sàng xấu đi so với giả dược.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:00 24 thg 8, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: UTHRUnited Therapeutics
Tài sản: ralinepag
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 24 thg 6, 2027
giá trị p: 0.015
tỷ lệ cải thiện lâm sàng: 47%
giảm nguy cơ lâm sàng xấu đi: 55%

Trích đoạn nguồn

United Therapeutics Corporation Thông báo Chấp nhận Hồ sơ NDA cho Ralinepag để Điều trị Tăng áp Động mạch Phổi United Therapeutics Corporation Thông báo Chấp nhận Hồ sơ NDA cho Ralinepag để Điều trị Tăng áp Động mạch Phổi United Therapeutics Corporation Thông báo Chấp nhận Hồ sơ NDA cho Ralinepag để Điều trị Tăng áp Động mạch Phổi Ralinepag có tiềm năng tái định nghĩa bối cảnh điều trị PAH như là prostacyclin đường uống duy nhất mỗi ngày một lần, nếu được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA ) phê duyệt Ralinepag kết hợp ái lực thụ thể mạnh mẽ với tiếp xúc liên tục để mang lại hiệu quả bền vững dài hạn và kết quả giảm nhẹ bệnh United Therapeutics Corporation (Nasdaq: U

Thông cáo báo chí của công ty