Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
United Therapeutics: FDA chấp nhận sNDA cho Tyvaso dạng phun sương trong IPF
FDA đã chấp nhận đơn NDA bổ sung cho Tyvaso dạng phun sương (treprostinil) để điều trị IPF, khởi động chu kỳ đánh giá chính thức. Cơ quan dự kiến hoàn thành đánh giá vào cuối tháng 4 năm 2027. Nếu được phê duyệt, Tyvaso dạng phun sương sẽ trở thành liệu pháp chống xơ hóa dạng hít đầu tiên và duy nhất cho IPF.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:00 2 thg 9, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
UTHRUnited Therapeutics- Tài sản
- treprostinil
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 4, 2027
- cải thiện fvc
- 111.8 mL (ước tính Hodges-Lehmann, khoảng tin cậy 95% 79.7 đến 144.0 mL; p<0.0001)
- điểm cuối chính
- thay đổi FVC tuyệt đối từ mức ban đầu đến tuần 52
Trích đoạn nguồn
United Therapeutics Corporation Thông báo FDA Chấp nhận Đơn Đăng ký Thuốc Mới Bổ sung cho Tyvaso® Dạng Phun sương để Điều trị Xơ phổi Vô căn United Therapeutics Corporation Thông báo FDA Chấp nhận Đơn Đăng ký Thuốc Mới Bổ sung cho Tyvaso® Dạng Phun sương để Điều trị Xơ phổi Vô căn United Therapeutics Corporation Thông báo FDA Chấp nhận Đơn Đăng ký Thuốc Mới Bổ sung cho Tyvaso® Dạng Phun sương để Điều trị Xơ phổi Vô căn Tyvaso Dạng Phun sương ® (treprostinil) Dung dịch Hít sẽ là liệu pháp chống xơ hóa dạng hít đầu tiên và duy nhất cho xơ phổi vô căn ( IPF ) nếu được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA ) phê duyệt United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR ), một công ty lợi ích công cộng, hôm nay thông báo rằng FD
Thêm về tài sản này
19 thg 10, 2026
11:00
UTHRUnited TherapeuticsUnited Therapeutics nhận được sự chấp thuận của FDA cho thử nghiệm giai đoạn 2 SUMMIT về Treprostinil SMI trong PH-COPD
14 thg 10, 2026
05:44
LQDALiquidia30 thg 9, 2026
23:09
UTHRUnited Therapeutics30 thg 9, 2026
21:27
LQDALiquidia30 thg 3, 2026
11:00
UTHRUnited Therapeutics