United Therapeutics: FDA chấp nhận sNDA cho Tyvaso dạng phun sương trong IPF

FDA đã chấp nhận đơn NDA bổ sung cho Tyvaso dạng phun sương (treprostinil) để điều trị IPF, khởi động chu kỳ đánh giá chính thức. Cơ quan dự kiến hoàn thành đánh giá vào cuối tháng 4 năm 2027. Nếu được phê duyệt, Tyvaso dạng phun sương sẽ trở thành liệu pháp chống xơ hóa dạng hít đầu tiên và duy nhất cho IPF.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:00 2 thg 9, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: UTHRUnited Therapeutics
Tài sản: treprostinil
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 4, 2027
cải thiện fvc: 111.8 mL (ước tính Hodges-Lehmann, khoảng tin cậy 95% 79.7 đến 144.0 mL; p<0.0001)
điểm cuối chính: thay đổi FVC tuyệt đối từ mức ban đầu đến tuần 52

Trích đoạn nguồn

United Therapeutics Corporation Thông báo FDA Chấp nhận Đơn Đăng ký Thuốc Mới Bổ sung cho Tyvaso® Dạng Phun sương để Điều trị Xơ phổi Vô căn United Therapeutics Corporation Thông báo FDA Chấp nhận Đơn Đăng ký Thuốc Mới Bổ sung cho Tyvaso® Dạng Phun sương để Điều trị Xơ phổi Vô căn United Therapeutics Corporation Thông báo FDA Chấp nhận Đơn Đăng ký Thuốc Mới Bổ sung cho Tyvaso® Dạng Phun sương để Điều trị Xơ phổi Vô căn Tyvaso Dạng Phun sương ® (treprostinil) Dung dịch Hít sẽ là liệu pháp chống xơ hóa dạng hít đầu tiên và duy nhất cho xơ phổi vô căn ( IPF ) nếu được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA ) phê duyệt United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR ), một công ty lợi ích công cộng, hôm nay thông báo rằng FD

Thông cáo báo chí của công ty