Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhThư phản hồi đầy đủ
Incyte: FDA ban hành CRL cho Zynyz sBLA trong NSCLC di căn
FDA đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh cho Zynyz sBLA trong NSCLC di căn, trích dẫn các phát hiện kiểm tra tại cơ sở đóng gói hoàn thiện bên thứ ba (Catalent Indiana) là vấn đề phê duyệt duy nhất. CRL không trích dẫn bất kỳ lo ngại nào về dữ liệu hiệu quả hoặc an toàn từ thử nghiệm Giai đoạn 3 POD1UM-304. Incyte đang làm việc với FDA và Catalent Indiana để giải quyết các vấn đề và hỗ trợ việc nộp lại tiềm năng.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 22:03 6 thg 3, 2026
- Sự kiện
- Thư phản hồi đầy đủ
- Chiều hướng
- Tiêu cực
- Công ty
INCYIncyte- Tài sản
- retifanlimab-dlwr
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
incy-20260227 FALSE 0000879169 0000879169 2026-02-27 2026-02-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 27, 2026 INCYTE CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-12400 94-3136539 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 1801 Augustine Cut-Off Wilmington , DE 19803 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 302 ) 498-6700 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the appropriate box below if the Form 8-K fi