SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuẤn định ngày PDUFA

Opus Genetics: FDA ấn định ngày PDUFA 17/10/2026 cho sNDA Phentolamine 0.75% điều trị lão thị

FDA đã chấp nhận sNDA cho Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% trong điều trị lão thị và ấn định ngày hành động PDUFA là 17/10/2026. Việc chấp nhận hồ sơ thiết lập mốc thời gian quy định rõ ràng cho tài sản phân tử nhỏ. Không có mốc quy định nào khác cho đường ống trị liệu gen bị thay đổi bởi tài liệu này.

Thông tin chính

Nộp lúc
11:17 10 thg 3, 2026
Sự kiện
Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng
Trung lập
Công ty
IRDOpus Genetics
Tài sản
Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn
Lịch
Quyết định FDA (PDUFA) · 17 thg 10, 2026

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ef20067388_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Opus Genetics Announces Financial Results for Full Year 2025 and Provides Corporate Update - Favorable early safety and initial efficacy data from BEST1 program highlighted at premier gathering of global retinal experts with additional data expected mid-year 2026 - - Reauthorization of FDA’s Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) program provides opportunity for Opus’ deep pipeline in rare inherited retinal diseases - - FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date in October 2026 for Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% for the treatment of presbyopia - - Funding from prominent healthcare investors expected to extend cash runway into 2028 - RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C. - March 10, 2026 - Opus Genetics, Inc

SEC 8-K

Thêm về tài sản này