Hồ sơ nguồn sơ cấp
FDA đã chấp nhận sNDA để phê duyệt đầy đủ ARIKAYCE trong bệnh phổi do MAC (bao gồm cả bệnh nhân mới được chẩn đoán) dựa trên dữ liệu tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 3b ENCORE và cấp Đánh giá Ưu tiên. Ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 28 tháng 1 năm 2027. Phê duyệt đầy đủ sẽ đáp ứng yêu cầu sau tiếp thị từ phê duyệt tăng tốc năm 2018.
FDA Cấp Đánh giá Ưu tiên cho sNDA của Insmed đối với ARIKAYCE® (hỗn dịch hít amikacin liposome) để Điều trị Bệnh phổi do MAC Với Ngày Hành động Mục tiêu PDUFA Được Ấn định vào Ngày 28 Tháng 1 Năm 2027 FDA Cấp Đánh giá Ưu tiên cho sNDA của Insmed đối với ARIKAYCE® (hỗn dịch hít amikacin liposome) để Điều trị Bệnh phổi do MAC Với Ngày Hành động Mục tiêu PDUFA Được Ấn định vào Ngày 28 Tháng 1 Năm 2027 Tin tức được cung cấp bởi Insmed Incorporated 21 tháng 9 năm 2026, 07:00 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X —sNDA Đang Được Xem Xét Để Phê Duyệt Đầy Đủ Dựa Trên Kết Quả Tích Cực Từ Nghiên cứu Giai đoạn 3b ENCORE— —Phê Duyệt Đầy Đủ Có Thể Mang ARIKAYCE Đến Với Bệnh Nhân Sớm Hơn Trong Quá Trình Bệnh Và Sẽ Đáp Ứng Yêu Cầu Sau Tiếp Thị Từ FDA— BRIDGEW
amikacin liposome inhalation suspension · NCT06585020 cập nhật sổ đăng ký