Intellia: FDA đặt lệnh giữ lâm sàng đối với các thử nghiệm Giai đoạn 3 MAGNITUDE/MAGNITUDE-2 của nex-z

FDA đã đặt lệnh giữ lâm sàng đối với các đơn IND cho các thử nghiệm Giai đoạn 3 MAGNITUDE và MAGNITUDE-2 của nex-z vào ngày 29 tháng 10 năm 2025, sau khi một bệnh nhân tử vong với mức tăng transaminase gan Độ 4. Intellia đã tạm dừng hướng dẫn mốc quan trọng cho nex-z đang chờ sự thống nhất quy định và đang làm việc với các nhà nghiên cứu để phát triển kế hoạch giảm thiểu rủi ro.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:06 6 thg 11, 2025
Sự kiện: Thay đổi đăng ký thử nghiệm
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: NTLAIntellia
Tài sản: nexiguran ziclumeran
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d53244dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Phụ lục 99.1 Intellia Therapeutics Công bố Kết quả Tài chính Quý 3 năm 2025 và Các Cập nhật Gần đây • Đang chờ thư giữ lâm sàng của FDA đối với các thử nghiệm MAGNITUDE và MAGNITUDE-2 của nex-z • Trình bày dữ liệu lâm sàng Giai đoạn 1 dài hạn hơn của nex-z cho ATTR-CM vào ngày 10 tháng 11 tại AHA 2025; dữ liệu lâm sàng Giai đoạn 1 dài hạn hơn trước đây cho nex-z cho ATTRv-PN được công bố trên Tạp chí Y khoa New England • Hoàn thành tuyển bệnh trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 HAELO của lonvo-z cho HAE; dữ liệu topline dự kiến vào giữa năm 2026 với khả năng ra mắt thương mại tại Mỹ vào 1H27 • Trình bày dữ liệu lâm sàng Giai đoạn 1/2 dài hạn hơn của lonvo-z vào ngày 8 tháng 11 tại ACAAI 2025 • Kết thúc quý 3 với khoảng 670 triệu US

SEC 8-K