Intellia: FDA gỡ bỏ lệnh giữ lâm sàng đối với thử nghiệm MAGNITUDE-2 Giai đoạn 3 ATTRv-PN

FDA đã gỡ bỏ lệnh giữ lâm sàng đối với IND MAGNITUDE-2 Giai đoạn 3 cho nex-z trong ATTRv-PN, cho phép tiếp tục tuyển bệnh nhân và liều dùng. Công ty đã thống nhất với FDA về giám sát an toàn gan được tăng cường và tăng số lượng bệnh nhân mục tiêu từ ~50 lên ~60. Các cuộc thảo luận vẫn tiếp tục liên quan đến lệnh giữ lâm sàng riêng biệt cho thử nghiệm MAGNITUDE ATTR-CM.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:19 27 thg 1, 2026
Sự kiện: Thay đổi đăng ký thử nghiệm
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: NTLAIntellia
Tài sản: nexiguran ziclumeran
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d29201dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Announces FDA Lift of Clinical Hold on MAGNITUDE-2 Phase 3 Clinical Trial in ATTRv-PN • Plan to resume MAGNITUDE-2 patient enrollment and dosing • FDA engagement ongoing regarding clinical hold on MAGNITUDE Phase 3 clinical trial in ATTR-CM CAMBRIDGE, Mass., Jan. 27, 2026 – Intellia Therapeutics, Inc. (NASDAQ:NTLA), a leading clinical-stage gene editing company focused on revolutionizing medicine with CRISPR-based therapies, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has removed the clinical hold on the Investigational New Drug application (IND) for the MAGNITUDE-2 Phase 3 clinical trial of nexiguran ziclumeran (nex-z) for patients with hereditary transthyretin amyloidosis with poly

SEC 8-K