Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
Regeneron: FDA chấp nhận NDA cemdisiran cho gMG, đặt ngày PDUFA tháng 11/2026
FDA và EMA đã chấp nhận hồ sơ đăng ký cho cemdisiran ở bệnh nhân gMG người lớn. FDA cấp xét duyệt ưu tiên với ngày hành động mục tiêu tháng 11/2026; quyết định EC dự kiến H2 2027.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 10:48 30 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
REGNRegeneron- Tài sản
- cemdisiran
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 11, 2026
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 exhibit991q22026.htm EXHIBIT 99.1 Document Exhibit 99.1 Press Release Regeneron Reports Second Quarter 2026 Financial and Operating Results • Second quarter 2026 revenues increased 17% to $4.3 billion versus second quarter 2025 • Dupixent ® global net sales (recorded by Sanofi) increased 38% to a new all-time high of $6.0 billion • EYLEA HD ® U.S. net sales increased 52% to a new all-time high of $596 million • Libtayo ® global net sales increased 30% to a new all-time high of $489 million • GAAP EPS of $12.23, including $1.02 negative impact from IPR&D; non-GAAP EPS (a) of $14.29, including $0.99 negative impact from IPR&D • Sanofi Development Balance fully repaid as of end of second quarter 2026 • Cemdisiran regulatory submissions accepted for review by FDA and EMA for trea