RVMD Revolution Medicines

daraxonrasib · NCT07252232 cập nhật registry

quốc gia: {'total_sites': 66, 'us_sites': 35} → {'total_sites': 74, 'us_sites': 40}

RVMD: FDA phê duyệt daraxonrasib cho ung thư tuyến tụy di căn

FDA đã cấp phê duyệt đầy đủ cho daraxonrasib (Rasonque), một chất ức chế RAS đầu tiên trong phân loại, cho ung thư tuyến tụy di căn. Việc phê duyệt diễn ra sớm hơn nhiều so với lịch PDUFA ban đầu, mang lại lựa chọn điều trị mới ngay lập tức cho bệnh nhân mắc bệnh giai đoạn tiến triển.

Revolution Medicines, Inc. · FDA phê duyệt Rasonque (daraxonrasib)

FDA liệt kê Rasonque (daraxonrasib) là phê duyệt thuốc mới số 34 của năm 2026 vào ngày 2026-08-26: Để điều trị ung thư tuyến tụy di căn

REVOLUTION MEDICINES INC · RASONQUE được phê duyệt (NDA220910)

Drugs@FDA ghi nhận phê duyệt gốc cho NDA220910 vào ngày 20260826.

RVMD: FDA chấp thuận NDA daraxonrasib cho ung thư tuyến tụy di căn đã điều trị trước đó

FDA đã chấp thuận xem xét NDA daraxonrasib cho ung thư tuyến tụy di căn đã điều trị trước đó sau dữ liệu tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 3 RASolute 302. Công ty cũng đã mở Chương trình Tiếp cận Mở rộng tại Hoa Kỳ và bắt đầu quy trình xem xét theo giai đoạn của EMA theo dự án Cancer Medicines Pathfinder.

Revolution Medicines báo cáo kết quả sơ bộ Giai đoạn 3 RASolute 302 cho daraxonrasib

Báo cáo 8-K tiết lộ kết quả sơ bộ Giai đoạn 3 tích cực cho thấy daraxonrasib đạt cả hai tiêu chí PFS và OS với lợi ích có ý nghĩa thống kê và lâm sàng so với hóa trị. Công ty cho biết dữ liệu này hiện được coi là cuối cùng và dự kiến sẽ nộp cho các cơ quan quản lý toàn cầu, bao gồm FDA, như một phần của NDA trong tương lai theo Chương trình Voucher Ưu tiên Quốc gia của Ủy viên.