Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhÝ kiến của EMA
Bristol Myers Squibb: EC phê duyệt Sotyktu cho PsA hoạt động
Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho Sotyktu (deucravacitinib) 6 mg mỗi ngày một lần, đơn trị hoặc kết hợp methotrexate, cho người lớn bị viêm khớp vảy nến hoạt động sau khi đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với liệu pháp DMARD trước đó. Đây là chất ức chế TYK2 đầu tiên được phê duyệt tại EU cho chỉ định này, dựa trên sự vượt trội so với giả dược trong các thử nghiệm Giai đoạn 3 POETYK PsA-1 và PsA-2 tại Tuần 16 trên các tiêu chí ACR20 và MDA. Việc phê duyệt mở rộng các chỉ định đã được chấp thuận của Sotyktu ngoài phê duyệt trước đó tại EU cho vảy nến mảng mức độ trung bình đến nặng.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 10:59 8 thg 5, 2026
- Sự kiện
- Ý kiến của EMA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
BMYBristol-Myers Squibb- Tài sản
- deucravacitinib
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- MDA Tuần 16 PsA-1
- 19.0% so với 10.2% giả dược
- MDA Tuần 16 PsA-2
- 25.6% so với 14.7% giả dược
- ACR20 Tuần 16 PsA-1
- 54.2% so với 34.1% giả dược
- ACR20 Tuần 16 PsA-2
- 54.2% so với 39.4% giả dược
Trích đoạn nguồn
Bristol Myers Squibb Nhận Phê duyệt của Ủy ban Châu Âu cho Sotyktu (deucravacitinib) trong Điều trị Viêm Khớp Vảy Nến Hoạt Động ở Người Lớn Bristol Myers Squibb Nhận Phê duyệt của Ủy ban Châu Âu cho Sotyktu (deucravacitinib) trong Điều trị Viêm Khớp Vảy Nến Hoạt Động ở Người Lớn Bristol Myers Squibb Nhận Phê duyệt của Ủy ban Châu Âu cho Sotyktu (deucravacitinib) trong Điều trị Viêm Khớp Vảy Nến Hoạt Động ở Người Lớn Trong các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 POETYK PsA then chốt, Sotyktu đã chứng minh sự vượt trội so với giả dược tại Tuần 16 trên nhiều tiêu chí, bao gồm triệu chứng da và khớp, với cải thiện chất lượng cuộc sống như được phản ánh trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (SmPC) của Liên minh Châu Âu Sotyktu, một liệu pháp uống mỗi ngày một lần, là chất ức chế ty