SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhCập nhật nhãn FDA

BMS: Opdivo + AVD được phê duyệt tại EU cho cHL giai đoạn tiến triển hàng đầu

Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt Opdivo (nivolumab) kết hợp AVD cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên bị u lympho Hodgkin cổ điển giai đoạn III hoặc IV chưa được điều trị trước đó, đánh dấu chế độ điều trị dựa trên miễn dịch đầu tiên được phê duyệt tại EU cho chỉ định này. Việc phê duyệt được hỗ trợ bởi thử nghiệm giai đoạn 3 SWOG 1826 cho thấy giảm 58% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với brentuximab vedotin kết hợp AVD. Điều này mở rộng nhãn Opdivo tại EU trong cHL, sau khi đã được phê duyệt trước đó tại Hoa Kỳ vào tháng 3 năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc
10:55 1 thg 6, 2026
Sự kiện
Cập nhật nhãn FDA
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
BMYBristol-Myers Squibb
Tài sản
nivolumab
Nguồn
Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy
Có nguồn
p
<0.0001
HR
0.42
theo dõi OS
36.7 tháng
giảm PFS
58%
theo dõi trung vị
13.7 tháng

Trích đoạn nguồn

Bristol Myers Squibb Công bố Opdivo® (nivolumab) Kết hợp AVD Nhận Nhãn Mở Rộng EU với Phê duyệt trong U lympho Hodgkin Cổ điển Giai đoạn Tiến triển Hàng đầu Bristol Myers Squibb Công bố Opdivo® (nivolumab) Kết hợp AVD Nhận Nhãn Mở Rộng EU với Phê duyệt trong U lympho Hodgkin Cổ điển Giai đoạn Tiến triển Hàng đầu Bristol Myers Squibb Công bố Opdivo® (nivolumab) Kết hợp AVD Nhận Nhãn Mở Rộng EU với Phê duyệt trong U lympho Hodgkin Cổ điển Giai đoạn Tiến triển Hàng đầu Kết hợp miễn dịch đầu tiên được phê duyệt tại Châu Âu cho bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên, từ 12 tuổi trở lên, bị u lympho Hodgkin cổ điển giai đoạn III hoặc IV chưa được điều trị trước đó (cHL) Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hôm nay thông báo rằng Ủy ban Châu Âu (EC) đã phê duyệt Opdivo ® (nivolu

Thông cáo báo chí của công ty

Thêm về tài sản này