SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuẤn định ngày PDUFA

Bristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFA dự kiến vào ngày 8 tháng 4 năm 2026

FDA đã cấp xét duyệt ưu tiên và ấn định ngày mục tiêu PDUFA là 8 tháng 4 năm 2026 cho sBLA của Opdivo kết hợp doxorubicin, vinblastine và dacarbazine ở bệnh nhân chưa điều trị trước đó mắc Hodgkin Lymphoma cổ điển giai đoạn III hoặc IV. EMA cũng đã xác nhận đơn đăng ký biến đổi Loại II tương ứng, bắt đầu quy trình xem xét tập trung.

Thông tin chính

Nộp lúc
12:07 5 thg 2, 2026
Sự kiện
Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng
Trung lập
Công ty
BMYBristol-Myers Squibb
Tài sản
nivolumab
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn
Lịch
Quyết định FDA (PDUFA) · 8 thg 4, 2026 · Chưa ghi nhận kết quả

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 a2025q4ex991.htm THÔNG CÁO BÁO CHÍ CỦA BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY NGÀY 5 THÁNG 2 NĂM 2026 Tài liệu Phụ lục 99.1 Bristol Myers Squibb Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 4 và Cả năm 2025 Kết quả tài chính phản ánh việc thực thi kỷ luật và tập trung vào việc mang lại tăng trưởng dài hạn • Doanh thu quý 4 tăng 1% lên 12,5 tỷ USD; Doanh thu Danh mục Tăng trưởng tăng 16% lên 7,4 tỷ USD ◦ EPS theo GAAP là 0,53 USD và EPS phi GAAP là 1,26 USD; Cả hai con số đều bao gồm tác động ròng là (0,60) USD do các khoản chi phí IPRD đã mua lại và thu nhập từ cấp phép • Doanh thu cả năm là 48,2 tỷ USD; Doanh thu Danh mục Tăng trưởng tăng 17% lên 26,4 tỷ USD ◦ EPS theo GAAP là 3,46 USD và EPS phi GAAP là 6,15 USD; Cả hai con số đều bao gồm tác động ròng là (1,40) USD do các khoản chi phí IPRD đã mua

SEC 8-K

Thêm về tài sản này