Reblozyl sBLA được chấp thuận; PDUFA ấn định ngày 11 tháng 3 năm 2027

FDA đã chấp thuận Đơn đăng ký cấp phép sinh học bổ sung cho Reblozyl kết hợp liệu pháp ức chế JAK trong thiếu máu liên quan đến xơ tủy. Cơ quan này ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 11 tháng 3 năm 2027, được hỗ trợ bởi nghiên cứu Giai đoạn 3 INDEPENDENCE.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:05 30 thg 7, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: BMYBristol-Myers Squibb
Tài sản: luspatercept
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 11 thg 3, 2027

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 a2026q2ex991-filing.htm THÔNG CÁO BÁO CHÍ CỦA BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY NGÀY 30 THÁNG 7 NĂM 2026 Tài liệu Phụ lục 99.1 Bristol Myers Squibb Báo cáo Kết quả Tài chính Quý hai Năm 2026 và Nâng Triển vọng Cả năm Hiệu suất Mạnh mẽ Nhấn mạnh Động lực Danh mục Tăng trưởng và Tiến độ Đường ống • Doanh thu quý hai tăng 6% (+5% Ex-FX) lên 13,0 tỷ USD ◦ Doanh thu Danh mục Tăng trưởng tăng 15% (+14% Ex-FX) lên 7,6 tỷ USD • EPS theo GAAP là 1,62 USD và EPS phi GAAP là 2,04 USD • Nâng hướng dẫn doanh thu năm 2026 lên khoảng 49,0 tỷ USD đến 50,0 tỷ USD; Tăng phạm vi EPS phi GAAP lên 6,75 đến 7,00 (PRINCETON, N.J., 30 tháng 7 năm 2026) – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hôm nay báo cáo kết quả cho quý hai năm 2026. “Danh mục Tăng trưởng tiếp tục mang lại kết quả, đạt mức tăng trưởng 15%

SEC 8-K