Bristol Myers Squibb: FDA chấp nhận sNDA cho Camzyos (mavacamten) trong oHCM thanh thiếu niên

FDA đã chấp nhận sNDA để Đánh giá Ưu tiên, ấn định ngày PDUFA là 30 tháng 9 năm 2026. Nếu được phê duyệt, Camzyos sẽ là chất ức chế myosin tim đầu tiên cho thanh thiếu niên mắc oHCM có triệu chứng. Hồ sơ dựa trên thử nghiệm SCOUT-HCM Giai đoạn 3 đã đạt điểm cuối chính.

Thông tin chính

Nộp lúc: 10:59 1 thg 6, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: BMYBristol-Myers Squibb
Tài sản: mavacamten
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 30 thg 9, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Chấp nhận Đánh giá Ưu tiên Đơn Xin Thuốc Mới Bổ sung của Bristol Myers Squibb cho Camzyos (mavacamten) để Điều trị Thanh thiếu niên bị Bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn Có Triệu chứng (oHCM) Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Chấp nhận Đánh giá Ưu tiên Đơn Xin Thuốc Mới Bổ sung của Bristol Myers Squibb cho Camzyos (mavacamten) để Điều trị Thanh thiếu niên bị Bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn Có Triệu chứng (oHCM) Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Chấp nhận Đánh giá Ưu tiên Đơn Xin Thuốc Mới Bổ sung của Bristol Myers Squibb cho Camzyos (mavacamten) để Điều trị Thanh thiếu niên bị Bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn Có Triệu chứng (oHCM) Camzyos có tiềm năng trở thành liệu pháp dược lý đầu tiên cho điều trị oHCM ở thanh thiếu niên, m

Thông cáo báo chí của công ty