Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
BMS: FDA chấp nhận đơn NDA mezigdomide; PDUFA ấn định ngày 13 tháng 5 năm 2027
FDA đã chấp nhận đơn NDA cho mezigdomide kết hợp carfilzomib/dexamethasone trong đa u tủy tái phát/kháng trị. Cơ quan này ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 13 tháng 5 năm 2027. Hồ sơ dựa trên thử nghiệm Phase 3 SUCCESSOR-2 cho thấy giảm 52% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với tiêu chuẩn chăm sóc.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 10:59 13 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
BMYBristol-Myers Squibb- Tài sản
- mezigdomide
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 13 thg 5, 2027
- tỷ số nguy cơ
- 0.48
- thời gian sống không tiến triển
- 18.0 so với 8.3 tháng
- giảm nguy cơ
- 52%
Trích đoạn nguồn
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Chấp nhận Đơn Đăng ký Thuốc Mới của Bristol Myers Squibb cho Mezigdomide ở Bệnh nhân Đa u tủy Tái phát hoặc Kháng trị Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Chấp nhận Đơn Đăng ký Thuốc Mới của Bristol Myers Squibb cho Mezigdomide ở Bệnh nhân Đa u tủy Tái phát hoặc Kháng trị Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Chấp nhận Đơn Đăng ký Thuốc Mới của Bristol Myers Squibb cho Mezigdomide ở Bệnh nhân Đa u tủy Tái phát hoặc Kháng trị Đơn đăng ký dựa trên kết quả từ thử nghiệm SUCCESSOR-2 cho thấy CELMoD mezigdomide dạng uống kết hợp carfilzomib và dexamethasone cải thiện đáng kể thời gian sống không tiến triển so với tiêu chuẩn chăm sóc ở nhóm bệnh nhân này FDA Hoa Kỳ đã ấn định ngày hành động mục tiêu là 13 tháng 5 năm 2027 Bristo