Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhÝ kiến của EMA
Merck: EC phê duyệt ENFLONSIA (clesrovimab) cho phòng ngừa RSV ở trẻ sơ sinh
Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho ENFLONSIA (clesrovimab) tại tất cả 27 quốc gia thành viên EU cũng như Iceland, Liechtenstein và Na Uy. Đây là kháng thể đơn dòng phòng ngừa RSV đầu tiên và duy nhất được phê duyệt tại EU sử dụng liều cố định 105 mg không dựa trên cân nặng cho tất cả trẻ sơ sinh bước vào mùa RSV đầu tiên.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:49 17 thg 4, 2026
- Sự kiện
- Ý kiến của EMA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
MRKMSD- Tài sản
- clesrovimab-cfor
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- giảm malri
- 60.4% (95% CI: 44.1, 71.9)
- giảm malri nặng
- 91.7% (95% CI: 62.9, 98.1)
- giảm nhập viện
- 84.2% (95% CI: 66.6, 92.6)
- giảm nhập viện do lri
- 90.9% (95% CI: 76.2, 96.5)
Trích đoạn nguồn
Ủy ban Châu Âu phê duyệt ENFLONSIA(TM) (clesrovimab) của Merck cho phòng ngừa bệnh hô hấp dưới do virus hợp bào hô hấp (RSV) ở trẻ sơ sinh trong mùa RSV đầu tiên Ủy ban Châu Âu phê duyệt ENFLONSIA(TM) (clesrovimab) của Merck cho phòng ngừa bệnh hô hấp dưới do virus hợp bào hô hấp (RSV) ở trẻ sơ sinh trong mùa RSV đầu tiên Ủy ban Châu Âu phê duyệt ENFLONSIA™ (clesrovimab) của Merck cho phòng ngừa bệnh hô hấp dưới do virus hợp bào hô hấp (RSV) ở trẻ sơ sinh trong mùa RSV đầu tiên ENFLONSIA là lựa chọn phòng ngừa RSV đầu tiên và duy nhất tại Liên minh Châu Âu có thể dùng cho trẻ sơ sinh mà không cần tính liều theo cân nặng Merck (NYSE: MRK), được biết đến với tên MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
6 thg 8, 2026
10:45
MRKMSD