SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuĐơn được chấp nhận

Merck: FDA chấp nhận sBLA cho chỉ định RSV mùa thứ hai của ENFLONSIA

FDA đã chấp nhận sBLA để mở rộng chỉ định của ENFLONSIA cho trẻ em dưới hai tuổi có nguy cơ cao mắc RSV nặng trong mùa thứ hai, đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 22 tháng 3 năm 2027. EMA cũng đã chấp nhận đơn đăng ký tương ứng. Nếu được phê duyệt, trẻ em đủ điều kiện sẽ nhận thêm liều 210 mg ENFLONSIA cho mùa RSV thứ hai của mình.

Thông tin chính

Nộp lúc
10:45 6 thg 8, 2026
Sự kiện
Đơn được chấp nhận
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
MRKMSD
Tài sản
clesrovimab-cfor
Nguồn
Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy
Có nguồn
Lịch
Quyết định FDA (PDUFA) · 22 thg 3, 2027

Trích đoạn nguồn

U.S. FDA Chấp nhận sBLA cho ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) để Cập nhật Chỉ định Bệnh Đường Hô Hấp Dưới do Virus Hô Hấp Hợp Bào (RSV) Bao gồm Trẻ Em Dưới Hai Tuổi Có Nguy Cơ Cao Mắc RSV Nặng Trong Mùa Thứ Hai U.S. FDA Chấp nhận sBLA cho ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) để Cập nhật Chỉ định Bệnh Đường Hô Hấp Dưới do Virus Hô Hấp Hợp Bào (RSV) Bao gồm Trẻ Em Dưới Hai Tuổi Có Nguy Cơ Cao Mắc RSV Nặng Trong Mùa Thứ Hai U.S. FDA Chấp nhận sBLA cho ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) để Cập nhật Chỉ định Bệnh Đường Hô Hấp Dưới do Virus Hô Hấp Hợp Bào (RSV) Bao gồm Trẻ Em Dưới Hai Tuổi Có Nguy Cơ Cao Mắc RSV Nặng Trong Mùa Thứ Hai EMA cũng chấp nhận đơn đăng ký cho cùng quần thể đối với ENFLONSIA base

Thông cáo báo chí của công ty

Thêm về tài sản này