Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt
Merck: FDA phê duyệt CAPVAXIVE cho trẻ em/thanh thiếu niên 2-17 tuổi có nguy cơ tăng
FDA đã cấp chỉ định mở rộng cho CAPVAXIVE để bao gồm trẻ em và thanh thiếu niên từ 2-17 tuổi đã hoàn thành loạt tiêm chủng phế cầu khuẩn nhi khoa chính và có các tình trạng bệnh mãn tính làm tăng nguy cơ mắc bệnh phế cầu khuẩn. CAPVAXIVE hiện là vắc-xin PCV duy nhất được chỉ định và nghiên cứu cụ thể tại Hoa Kỳ cho nhóm dân số này. Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu thử nghiệm Phase 3 STRIDE-13 cho thấy không kém hơn so với PPSV23 đối với các huyết thanh chung và phản ứng miễn dịch vượt trội đối với các huyết thanh đặc trưng của CAPVAXIVE.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 10:45 18 thg 6, 2026
- Sự kiện
- FDA phê duyệt
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
MRKMSD- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt chỉ định bổ sung cho CAPVAXIVE® (Vắc-xin liên hợp phế cầu khuẩn 21 giá trị) ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 2 đến 17 tuổi có nguy cơ tăng mắc bệnh phế cầu khuẩn Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt chỉ định bổ sung cho CAPVAXIVE® (Vắc-xin liên hợp phế cầu khuẩn 21 giá trị) ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 2 đến 17 tuổi có nguy cơ tăng mắc bệnh phế cầu khuẩn Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt chỉ định bổ sung cho CAPVAXIVE® (Vắc-xin liên hợp phế cầu khuẩn 21 giá trị) ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 2 đến 17 tuổi có nguy cơ tăng mắc bệnh phế cầu khuẩn CAPVAXIVE là vắc-xin liên hợp phế cầu khuẩn (PCV) duy nhất được chỉ định và nghiên cứu cụ thể tại Hoa Kỳ để sử dụng ở nhóm dân số này CAPVAXIVE,