SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt

Merck nhận được phê duyệt FDA cho IDVYNSO ở bệnh nhân HIV-1 bị ức chế virus

Tài liệu nêu rõ Merck đã nhận được phê duyệt từ FDA Hoa Kỳ cho IDVYNSO, một phương pháp điều trị uống một lần mỗi ngày cho một số người lớn bị HIV-1 bị ức chế virus. Phê duyệt này đánh dấu một cột mốc quy định mới cho nhánh HIV của Merck và mở rộng danh mục đã được phê duyệt trong lĩnh vực bệnh truyền nhiễm. Phê duyệt được trình bày như một kết quả quy định đã hoàn thành mà không có thêm ngày PDUFA hoặc ngày ủy ban tư vấn nào được đề cập.

Thông tin chính

Nộp lúc
10:53 30 thg 4, 2026
Sự kiện
FDA phê duyệt
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
MRKMSD
Tài sản
IDVYNSO
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn
participants 65 plus
81 (11%)
participants 75 plus
10 (1%)
trial 051 suppression
96% vs 92%
trial 052 suppression
92% vs 94%
trial 051 hiv rna ge 50
1% vs 5% (IDVYNSO vs bART)
trial 052 hiv rna ge 50
1% vs 1% (IDVYNSO vs BIC/FTC/TAF)

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 tm2612241d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 News Release Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Announces First-Quarter 2026 Financial Results; Highlights Significant Regulatory Approvals and Clinical Milestones Sales Growth Driven by Continued Strength in Oncology and Animal Health, Plus Increasing Contributions From Launches - Total Worldwide Sales Were $16.3 Billion (5% Growth; 3% Growth ex-FX) o KEYTRUDA/KEYTRUDA QLEX 1 Sales Were $8.0 Billion (12% Growth; 8% Growth ex-FX); Includes KEYTRUDA QLEX Sales of $128 Million o WINREVAIR Sales Were $525 Million (88% Growth; 87% Growth ex-FX) o Animal Health Sales Were $1.8 Billion (13% Growth; 6% Growth ex-FX) - GAAP Loss per Share Was $1.72; Non-GAAP Loss per Share Was $1.28; GAAP and Non-GAAP Loss per Share Include a Ch

SEC 8-K

Thêm về tài sản này