Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt
Gilead: FDA phê duyệt Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) cho HIV
FDA đã phê duyệt Bixlenvo là phác đồ viên nén duy nhất hàng ngày đầu tiên và duy nhất cho người lớn bị ức chế virus đang dùng phác đồ HIV phức tạp. Việc phê duyệt mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân không thể sử dụng STR hiện có do tình trạng kháng thuốc hoặc vấn đề dung nạp. Bixlenvo kết hợp bictegravir với lenacapavir và được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 ARTISTRY-1 và ARTISTRY-2.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 21:47 27 thg 8, 2026
- Sự kiện
- FDA phê duyệt
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
GILDGilead- Tài sản
- bictegravir/lenacapavir
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt Bixlenvo(TM) của Gilead, một lựa chọn viên nén duy nhất hàng ngày mới cho người lớn bị ức chế virus mắc HIV, bao gồm những người đang dùng phác đồ phức tạp Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt Bixlenvo(TM) của Gilead, một lựa chọn viên nén duy nhất hàng ngày mới cho người lớn bị ức chế virus mắc HIV, bao gồm những người đang dùng phác đồ phức tạp Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt Bixlenvo™ của Gilead, một lựa chọn viên nén duy nhất hàng ngày mới cho người lớn bị ức chế virus mắc HIV, bao gồm những người đang dùng phác đồ phức tạp – Viên nén uống hàng ngày mới kết hợp Bictegravir, một INSTI được khuyến nghị trong hướng dẫn với rào cản kháng thuốc cao, với Lenacapavir, một chất ức chế capsid