Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
Gilead: FDA chấp nhận BLA anito-cel; PDUFA 23 Dec 2026
FDA đã chấp nhận BLA cho anito-cel như một liệu pháp điều trị hàng thứ tư cho đa u tủy tái phát/kháng trị, được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 1 và Giai đoạn 2 then chốt iMMagine1. Ngày hành động PDUFA được ấn định vào ngày 23 tháng 12 năm 2026. Việc Gilead dự kiến mua lại Arcellx sẽ mang lại cho công ty quyền kiểm soát hoàn toàn tài sản, loại bỏ chia sẻ lợi nhuận và tiền bản quyền.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:46 23 thg 2, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
GILDGilead- Tài sản
- anitocabtagene autoleucel
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 23 thg 12, 2026
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 4 tm267044d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CONTACTS: Gilead Ashleigh Koss, Media public affairs@gilead.com Jacquie Ross, Investors investor relations@gilead.com Arcellx Kristalle Cooks, Media pr@Arcellx.com Myesha Lacy, Investors ir@Arcellx.com GILEAD SCIENCES TO ACQUIRE ARCELLX TO MAXIMIZE LONG-TERM POTENTIAL OF ANITO-CEL – Builds on Successful 2022 Collaboration on Anito-cel, a Potentially Transformative Treatment for Patients with Multiple Myeloma – – FDA Accepted Anito-cel BLA for the Treatment of Adult Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma – – Provides Gilead with Full Control of Anito-cel, Accelerating Development and Commercialization while Eliminating Profit-Share, Milestones, and Royalties – FOSTER CITY, Calif. & REDWOOD CITY, Calif. –