Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
Gilead: FDA chấp nhận sNDA cho Yeztugo (lenacapavir) uống hàng tuần dùng PrEP; PDUFA 2 Feb 2027
FDA đã chấp nhận đơn NDA bổ sung cho lenacapavir uống hàng tuần dùng PrEP, được hỗ trợ bởi dữ liệu PURPOSE 1 và PURPOSE 2. Ngày hành động mục tiêu PDUFA được ấn định là 2 February 2027. Nếu được phê duyệt, đây sẽ là lựa chọn PrEP uống tác dụng kéo dài đầu tiên.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:34 15 thg 6, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
GILDGilead- Tài sản
- lenacapavir
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 2 thg 2, 2027
Trích đoạn nguồn
FDA Hoa Kỳ Chấp Nhận Đơn Đăng Ký Của Gilead Cho Viên Uống Yeztugo Nghiên Cứu, Có Thể Trở Thành Viên Uống Tác Dụng Kéo Dài Đầu Tiên Dùng Phòng Ngừa HIV FDA Hoa Kỳ Chấp Nhận Đơn Đăng Ký Của Gilead Cho Viên Uống Yeztugo Nghiên Cứu, Có Thể Trở Thành Viên Uống Tác Dụng Kéo Dài Đầu Tiên Dùng Phòng Ngừa HIV FDA Hoa Kỳ Chấp Nhận Đơn Đăng Ký Của Gilead Cho Viên Uống Yeztugo Nghiên Cứu, Có Thể Trở Thành Viên Uống Tác Dụng Kéo Dài Đầu Tiên Dùng Phòng Ngừa HIV – Đơn Đăng Ký Được Hỗ Trợ Bởi Hồ Sơ Lâm Sàng Của Lenacapavir, Cho Thấy Hiệu Quả Cao Trong Phòng Ngừa HIV Qua Hai Thử Nghiệm Lâm Sàng – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hôm nay thông báo FDA Hoa Kỳ đã chấp nhận đơn Đăng Ký Thuốc Mới Bổ Sung (sNDA) cho Yeztugo ® (lenacapavir) viên nén 300-mg dùng một lần mỗi tuần (QW) uống