Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuẤn định ngày PDUFA
Gilead: FDA cấp xem xét ưu tiên, ấn định ngày PDUFA cho BIC/LEN HIV STR
FDA đã chấp nhận NDA cho phác đồ viên nén đơn liều hàng ngày bictegravir/lenacapavir và cấp xem xét ưu tiên. Ngày hành động PDUFA được ấn định là 27 tháng 8 năm 2026. Hồ sơ được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 ARTISTRY-1 và ARTISTRY-2 ở người lớn đã ức chế virus.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:30 29 thg 4, 2026
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
GILDGilead- Tài sản
- bictegravir and lenacapavir
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 27 thg 8, 2026 · Chưa ghi nhận kết quả
Trích đoạn nguồn
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp xem xét ưu tiên cho đơn đăng ký thuốc mới của Gilead về phác đồ điều trị HIV hàng ngày Bictegravir kết hợp Lenacapavir Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp xem xét ưu tiên cho đơn đăng ký thuốc mới của Gilead về phác đồ điều trị HIV hàng ngày Bictegravir kết hợp Lenacapavir Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp xem xét ưu tiên cho đơn đăng ký thuốc mới của Gilead về phác đồ điều trị HIV hàng ngày Bictegravir kết hợp Lenacapavir – Phối hợp nghiên cứu mới kết hợp Bictegravir, INSTI được khuyến nghị theo hướng dẫn có ngưỡng kháng cao, với Lenacapavir, chất ức chế capsid đầu tiên trong nhóm, Được thiết kế để duy trì ức chế virus bền vững cho người sống chung với HIV – – Nếu được phê duyệt, phối hợp sẽ là phác đồ
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
7 thg 5, 2026
20:03
GILDGilead