SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhKết quả topline

JNJ: IMAAVY Giai đoạn 2/3 ENERGY dữ liệu ban đầu cho thấy đáp ứng Hgb bền vững ở wAIHA

Nghiên cứu Giai đoạn 2/3 ENERGY đã đạt điểm cuối chính là đáp ứng hemoglobin bền vững (tăng ≥2 g/dL và ≥10 g/dL trong ≥28 ngày) ở nhánh 30 mg/kg so với giả dược. sBLA cho nipocalimab trong wAIHA đã được FDA cấp Quy trình Xét duyệt Ưu tiên, thúc đẩy lộ trình phê duyệt cho liệu pháp đầu tiên có thể được chấp thuận trong chỉ định này.

Thông tin chính

Nộp lúc
06:03 11 thg 6, 2026
Sự kiện
Kết quả topline
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
JNJJohnson & Johnson
Tài sản
nipocalimab-aahu
Nguồn
Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy
Có nguồn
giảm steroid
giảm 15% so với 4% so với liều ban đầu tại Tuần 24
cải thiện mệt mỏi
thay đổi trung bình 3,51 điểm so với giả dược tại Tuần 24
đáp ứng hgb bền vững
khoảng gấp ba lần số bệnh nhân so với giả dược sau 24 tuần
cải thiện hgb trung bình
≥1 g/dL ngay từ Tuần 1

Trích đoạn nguồn

IMAAVY® (nipocalimab-aahu) chứng minh đáp ứng hemoglobin bền vững và khởi phát tác dụng nhanh trong nghiên cứu then chốt Giai đoạn 2/3 ở bệnh thiếu máu tan huyết tự miễn ấm (wAIHA), một bệnh do tự kháng thể gây ra chưa có liệu pháp nào được FDA phê duyệt IMAAVY® (nipocalimab-aahu) chứng minh đáp ứng hemoglobin bền vững và khởi phát tác dụng nhanh trong nghiên cứu then chốt Giai đoạn 2/3 ở bệnh thiếu máu tan huyết tự miễn ấm (wAIHA), một bệnh do tự kháng thể gây ra chưa có liệu pháp nào được FDA phê duyệt Tin tức được cung cấp bởi Johnson & Johnson 11 Tháng 6, 2026, 02:03 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Bệnh nhân trong nhóm điều trị IMAAVY 30 mg/kg đạt được đáp ứng hemoglobin bền vững có ý nghĩa thống kê, với cải thiện hemoglobin trung bình

Thông cáo báo chí của công ty

Thêm về tài sản này