SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuFDA cấp chỉ định

JNJ: FDA cấp Quyền xem xét ưu tiên cho đơn xin cấp phép sinh học bổ sung IMAAVY trong wAIHA

FDA đã cấp Quyền xem xét ưu tiên cho đơn xin cấp phép sinh học bổ sung của IMAAVY (nipocalimab-aahu) trong thiếu máu tan huyết tự miễn ấm. Chỉ định này rút ngắn thời gian xem xét của FDA xuống khoảng sáu tháng và đánh dấu Quyền xem xét ưu tiên đầu tiên cho bất kỳ liệu pháp nào trong chỉ định này. Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung được hỗ trợ bởi kết quả nghiên cứu ENERGY giai đoạn 2/3 tích cực cho thấy đáp ứng hemoglobin bền vững và cải thiện mệt mỏi so với giả dược.

Thông tin chính

Nộp lúc
12:03 27 thg 4, 2026
Sự kiện
FDA cấp chỉ định
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
JNJJohnson & Johnson
Tài sản
nipocalimab-aahu
Nguồn
Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy
Có nguồn

Trích đoạn nguồn

FDA cấp Quyền xem xét ưu tiên cho IMAAVY® (nipocalimab-aahu) như là phương pháp điều trị được phê duyệt đầu tiên tiềm năng cho những người sống chung với thiếu máu tan huyết tự miễn ấm (wAIHA) FDA cấp Quyền xem xét ưu tiên cho IMAAVY® (nipocalimab-aahu) như là phương pháp điều trị được phê duyệt đầu tiên tiềm năng cho những người sống chung với thiếu máu tan huyết tự miễn ấm (wAIHA) Tin tức được cung cấp bởi Johnson & Johnson 27 tháng 4 năm 2026, 08:03 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Quyền xem xét ưu tiên được cấp cho các thuốc có thể mang lại cải thiện đáng kể về an toàn hoặc hiệu quả cho các tình trạng nghiêm trọng như thiếu máu tan huyết tự miễn ấm, một bệnh đe dọa tính mạng trong đó các tự kháng thể immunoglobulin G gây bệnh bám vào và

Thông cáo báo chí của công ty

Thêm về tài sản này