SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt

JNJ: FDA phê duyệt IMAAVY (nipocalimab-aahu) cho wAIHA

FDA cấp phê duyệt đầy đủ cho IMAAVY là liệu pháp đầu tiên được chỉ định cụ thể cho thiếu máu tan huyết tự miễn ấm ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên. Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm ENERGY Giai đoạn 2/3 cho thấy đáp ứng hemoglobin bền vững và cải thiện mệt mỏi so với giả dược. Điều này chuyển đổi tài sản từ chất chặn FcRn đang nghiên cứu thành sản phẩm được phê duyệt, được bán trên thị trường cho wAIHA.

Thông tin chính

Nộp lúc
23:12 24 thg 8, 2026
Sự kiện
FDA phê duyệt
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
JNJJohnson & Johnson
Tài sản
nipocalimab-aahu
Nguồn
Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy
Có nguồn
tăng hemoglobin trung bình tuần 1
1 g/dL
chênh lệch mệt mỏi facit
3,5 điểm
tỷ lệ đáp ứng hemoglobin bền vững
khoảng gấp ba lần số bệnh nhân

Trích đoạn nguồn

FDA phê duyệt IMAAVY® (nipocalimab-aahu) là phương pháp điều trị đầu tiên cho thiếu máu tan huyết tự miễn ấm (wAIHA), đánh dấu bước tiến quan trọng cho bệnh nhân FDA phê duyệt IMAAVY® (nipocalimab-aahu) là phương pháp điều trị đầu tiên cho thiếu máu tan huyết tự miễn ấm (wAIHA), đánh dấu bước tiến quan trọng cho bệnh nhân Tin tức được cung cấp bởi Johnson & Johnson 24 tháng 8 năm 2026, 19:12 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X IMAAVY là chất chặn FcRn chọn lọc miễn dịch được thiết kế để nhắm mục tiêu và giảm các tự kháng thể immunoglobulin G (IgG) gây bệnh đồng thời bảo tồn chức năng tế bào B Thiếu máu tan huyết tự miễn ấm là một bệnh hiếm gặp, đe dọa tính mạng trong đó các tự kháng thể gây phá hủy hồng cầu, dẫn đến thiếu máu nặng và mệt mỏi s

Thông cáo báo chí của công ty

Thêm về tài sản này