Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuĐã nộp đơn

Protagonist: Đã nộp đơn đăng ký EMA cho icotrokinra trong bệnh vảy nến mảng

Đơn đăng ký cấp phép lưu hành EMA cho icotrokinra ở người lớn và thanh thiếu niên bị bệnh vảy nến mảng mức độ trung bình đến nặng đã được nộp vào tháng 9 năm 2025, sau khi nộp đơn NDA tại Mỹ vào tháng 7 năm 2025. Điều này thúc đẩy lộ trình quy định hướng tới việc phê duyệt tiềm năng tại cả Mỹ và EU vào năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc
21:19 6 thg 11, 2025
Sự kiện
Đã nộp đơn
Chiều hướng
Trung lập
Tài sản
icotrokinra
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 tm2530353d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update Following the NDA submission for icotrokinra treatment of adults and adolescents with moderate to severe plaque psoriasis to the U.S. FDA in July, the European Medicines Agency (EMA) application was submitted in September Rusfertide granted breakthrough designation for patients in Polycythemia Vera (PV) and the subject of four presentations including 52-week results of the VERIFY Phase 3 Study at ASH, the 67 th Annual American Society of Hematology (ASH) meeting in December First patient dosed in the Phase 1 trial of PN-881, a first-in-class oral IL-17 peptide antagonist IND-enabling studies progressing as planned with triple-GLP/GIP/GCG ag

SEC 8-K

Thêm về tài sản này