Hồ sơ nguồn sơ cấp
Đơn đăng ký cấp phép lưu hành EMA cho icotrokinra ở người lớn và thanh thiếu niên bị bệnh vảy nến mảng mức độ trung bình đến nặng đã được nộp vào tháng 9 năm 2025, sau khi nộp đơn NDA tại Mỹ vào tháng 7 năm 2025. Điều này thúc đẩy lộ trình quy định hướng tới việc phê duyệt tiềm năng tại cả Mỹ và EU vào năm 2026.
EX-99.1 2 tm2530353d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update Following the NDA submission for icotrokinra treatment of adults and adolescents with moderate to severe plaque psoriasis to the U.S. FDA in July, the European Medicines Agency (EMA) application was submitted in September Rusfertide granted breakthrough designation for patients in Polycythemia Vera (PV) and the subject of four presentations including 52-week results of the VERIFY Phase 3 Study at ASH, the 67 th Annual American Society of Hematology (ASH) meeting in December First patient dosed in the Phase 1 trial of PN-881, a first-in-class oral IL-17 peptide antagonist IND-enabling studies progressing as planned with triple-GLP/GIP/GCG ag