PRAXIS: FDA gia hạn ngày PDUFA cho NDA relutrigine thêm 3 tháng đến ngày 27 tháng 12 năm 2026

FDA đã phân loại việc nộp NDA các phân tích độ nhạy bổ sung là một sửa đổi lớn, gia hạn ngày hành động mục tiêu PDUFA từ ngày 27 tháng 9 năm 2026 sang ngày 27 tháng 12 năm 2026. Không có nghiên cứu lâm sàng mới nào được yêu cầu và không có lo ngại nào về an toàn hoặc sản xuất được nêu ra. Việc xem xét vẫn đang hoạt động và tiếp tục.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:40 29 thg 6, 2026
Sự kiện: Gia hạn ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: PRAXPraxis
Tài sản: relutrigine
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 27 thg 12, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

prax-20260629 FALSE 0001689548 0001689548 2026-06-29 2026-06-29 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): June 29, 2026 PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39620 47-5195942 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Praxis Precision Medicines, Inc. 99 High Street , 30th Floor Boston , Massachusetts 02110 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 617 ) 300-8460 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former Name or Former Address, if

SEC 8-K