Axsome: FDA phê duyệt AUVELITY cho kích động ở bệnh Alzheimer

FDA đã phê duyệt AUVELITY cho kích động liên quan đến sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer, mở rộng nhãn từ MDD sang chỉ định thứ hai. Công ty cho biết việc ra mắt thương mại sẽ diễn ra đúng kế hoạch vào tháng 6 năm 2026. Việc phê duyệt này bổ sung một chỉ định mới, đầu tiên trong phân khúc cho sản phẩm đã được bán trên thị trường.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:07 4 thg 5, 2026
Sự kiện: FDA phê duyệt
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: AXSMAxsome
Tài sản: AXS-05
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 30 thg 4, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Tổng doanh thu sản phẩm ròng 1Q 2026 đạt 191,2 triệu USD, tăng 57% so với cùng kỳ năm trước Doanh số sản phẩm ròng AUVELITY ® 1Q 2026 đạt 153,2 triệu USD, tăng 59% so với cùng kỳ năm trước Doanh thu sản phẩm ròng SUNOSI ® 1Q 2026 đạt 33,9 triệu USD, tăng 34% so với cùng kỳ năm trước Doanh số sản phẩm ròng SYMBRAVO ® 1Q 2026 đạt 4,1 triệu USD AUVELITY được phê duyệt để điều trị kích động liên quan đến sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer NDA cho AXS-12 để điều trị cataplexy ở bệnh narcolepsy đã được nộp cho FDA AXS-20 (balipodect), chất ức chế PDE10A tiềm năng đầu tiên trong phân khúc, giai đoạn tiền Phase 3, cho tâm thần phân liệt và hội chứng

SEC 8-K