AXS-05 sNDA cho kích động Alzheimer được cấp Đánh giá Ưu tiên, PDUFA ngày 30 tháng 4 năm 2026

FDA đã chấp nhận sNDA cho AXS-05 trong kích động bệnh Alzheimer và cấp Đánh giá Ưu tiên với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 tháng 4 năm 2026. AXS-05 đã có chỉ định Breakthrough Therapy cho chỉ định này. Việc chấp nhận hồ sơ thiết lập mốc thời gian quy định chắc chắn cho việc phê duyệt tiềm năng.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:18 23 thg 2, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: AXSMAxsome
Tài sản: AXS-05
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 30 thg 4, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 4 và Cả năm 2025 và Cung cấp Cập nhật Kinh doanh Tổng doanh thu sản phẩm ròng Quý 4 và cả năm 2025 là 196,0 triệu USD và 638,5 triệu USD, tương ứng, tăng trưởng 65% và 66% so với cùng kỳ năm trước Doanh số sản phẩm ròng AUVELITY ® Quý 4 và cả năm 2025 là 155,1 triệu USD và 507,1 triệu USD, tương ứng, tăng trưởng 68% và 74% so với cùng kỳ năm trước Doanh thu sản phẩm ròng SUNOSI ® Quý 4 và cả năm 2025 là 36,7 triệu USD và 124,8 triệu USD, tương ứng, tăng trưởng 40% và 32% so với cùng kỳ năm trước Doanh số sản phẩm ròng SYMBRAVO ® Quý 4 và cả năm 2025 là 4,1 triệu USD và 6,6 triệu USD, tương ứng sNDA cho AXS-05 điều trị kích động bệnh Alzheimer được cấp Đánh giá Ưu tiên

SEC 8-K