AXS-05 sNDA cho kích động Alzheimer được chấp nhận với ngày PDUFA 30 tháng 4, 2026

FDA đã chấp nhận đơn NDA bổ sung cho AXS-05 trong kích động Alzheimer và cấp Quy trình Đánh giá Ưu tiên, đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 tháng 4, 2026. Hồ sơ được hỗ trợ bởi bốn thử nghiệm Giai đoạn 3 và một nghiên cứu an toàn dài hạn. Quy trình Đánh giá Ưu tiên rút ngắn thời gian xem xét của FDA xuống sáu tháng.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:10 31 thg 12, 2025
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: AXSMAxsome
Tài sản: AXS-05
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 30 thg 4, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Pre-NDA Meeting Minutes for AXS-12 in Narcolepsy Supporting NDA Submission New Drug Application (NDA) submission on track for January 2026 NEW YORK, December 31, 2025 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced that it has received formal pre-New Drug Application (NDA) meeting minutes from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) supporting an NDA submission for AXS-12 in narcolepsy. AXS-12 (reboxetine) is a highly selective and potent norepinephrine reuptake inhibitor and cortical dopamine modulator. The purpose of the meeting was to reach agreement with the

SEC 8-K