Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt
Axsome Therapeutics: FDA phê duyệt AUVELITY cho kích động ở bệnh Alzheimer
FDA đã phê duyệt AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) cho kích động liên quan đến sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer. Việc phê duyệt được hỗ trợ bởi các thử nghiệm Phase 3 ADVANCE-1 và ACCORD-2 cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về triệu chứng kích động và thời gian tái phát lâu hơn so với giả dược. AUVELITY đã nhận được chỉ định Breakthrough Therapy và Priority Review cho chỉ định này.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 21:19 30 thg 4, 2026
- Sự kiện
- FDA phê duyệt
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
AXSMAxsome- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Approval of AUVELITY ® (dextromethorphan HBr and bupropion HCl) for the Treatment of Agitation Associated with Dementia due to Alzheimer’s Disease AUVELITY là phương pháp điều trị first-in-class, nhắm mục tiêu thụ thể NMDA và sigma-1, được phê duyệt cho kích động liên quan đến sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer Hồ sơ an toàn và khả năng dung nạp của AUVELITY trong kích động liên quan đến sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer đã được thiết lập qua các thử nghiệm ngắn hạn và dài hạn AUVELITY được phát triển với chỉ định Breakthrough Therapy của FDA và được đánh giá bởi FDA theo Priority Review Công ty sẽ tổ chức buổi phát trực tuyến vào thứ Sáu, ngày 1 tháng 5, lúc 8:00 AM Giờ Miền Đông NEW YORK, ngày 30 thá