Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuẤn định ngày PDUFA
AXS-12 NDA được chấp nhận; PDUFA được ấn định vào ngày 1 tháng 5 năm 2027
FDA đã chấp nhận NDA cho AXS-12 (reboxetine) trong điều trị cataplexy ở bệnh nhân narcolepsy và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 1 tháng 5 năm 2027. Điều này thiết lập mốc quan trọng tiếp theo trong quy trình quản lý cho tài sản này.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:05 10 thg 8, 2026
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
AXSMAxsome- Tài sản
- reboxetine
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 5, 2027
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Tổng doanh thu sản phẩm ròng 2Q 2026 đạt 218.4 triệu USD, tăng trưởng 46% so với cùng kỳ năm trước AUVELITY ® Doanh thu sản phẩm ròng 2Q 2026 đạt 180.3 triệu USD, tăng trưởng 51% so với cùng kỳ năm trước SUNOSI ® Doanh thu sản phẩm ròng 2Q 2026 đạt 35.8 triệu USD, tăng trưởng 20% so với cùng kỳ năm trước SYMBRAVO ® Doanh thu sản phẩm ròng 2Q 2026 đạt 2.3 triệu USD AUVELITY được ra mắt để điều trị kích động liên quan đến sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer vào tháng 6 năm 2026 NDA cho AXS-12 trong điều trị cataplexy ở bệnh nhân narcolepsy được FDA chấp nhận với ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 1 tháng 5 năm 2027 FOCUS-2 and FOCUS-3 Phase