SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuĐơn được chấp nhận

Axsome: FDA chấp nhận NDA cho AXS-12 (reboxetine) trong điều trị mất trương lực; PDUFA ngày 1 tháng 5 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho AXS-12 (reboxetine) trong điều trị mất trương lực ở bệnh nhân ngủ rũ. Cơ quan này đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 1 tháng 5 năm 2027 và cho biết hiện không có kế hoạch tổ chức cuộc họp ủy ban tư vấn.

Thông tin chính

Nộp lúc
11:05 15 thg 7, 2026
Sự kiện
Đơn được chấp nhận
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
AXSMAxsome
Tài sản
reboxetine
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn
Lịch
Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 5, 2027

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application for AXS-12 for the Treatment of Cataplexy in Narcolepsy FDA sets PDUFA target action date of May 1, 2027 NEW YORK, July 15, 2026 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing the Company’s New Drug Application (NDA) for AXS-12 (reboxetine) for the treatment of cataplexy in narcolepsy. The FDA has set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of May 1, 2027. The FDA also indicated that it does not currently plan to hold an advisory committee

SEC 8-K

Thêm về tài sản này