OCUL Ocular Therapeutix

OCUL: Dự kiến nộp hồ sơ NDA AXPAXLI vào Q4 2026 cho bệnh thoái hóa điểm vàng ướt

Biên bản họp Loại C của FDA xác nhận dữ liệu Tuần 52 của SOL-1 cùng dữ liệu an toàn tạm thời và bằng chứng xác nhận từ SOL-R là đủ để nộp hồ sơ NDA. Cuộc họp tiền NDA được lên kế hoạch vào Q3 2026 và lộ trình 505(b)(2) dự kiến rút ngắn thời gian thẩm định tối đa 60 ngày. Dữ liệu hiệu quả SOL-R không còn cần thiết cho hồ sơ NDA.

Ocular Therapeutix dự định nộp hồ sơ NDA AXPAXLI cho bệnh thoái hóa điểm vàng ướt trong Q4 2026

Sự thống nhất với FDA đạt được qua cuộc họp Loại C tháng 5/2026 cho phép nộp NDA theo lộ trình 505(b)(2) dựa trên dữ liệu Tuần 52 của SOL-1 cùng dữ liệu an toàn tạm thời của SOL-R. Dữ liệu hiệu quả SOL-R bị loại khỏi kế hoạch nộp hồ sơ, việc che mù được kéo dài đến Tuần 96 và kết quả sơ bộ hiện dự kiến vào Q1 2028. Cuộc họp tiền-NDA được lên lịch cho Q3 2026 và phân tích an toàn tạm thời SOL-R dự kiến vào Q4 2026 để đáp ứng yêu cầu >300 bệnh nhân an toàn.

OCUL: Dữ liệu topline giai đoạn 3 SOL-1 cho AXPAXLI trong AMD ướt dự kiến tháng 2/2026

Công ty đã công bố rằng kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 SOL-1 về tính ưu việt của AXPAXLI trong AMD ướt sẽ được trình bày tại Hội nghị thường niên lần thứ 49 của Macula Society (25-28/2/2026). Nếu kết quả tích cực, Ocular dự kiến nộp NDA dựa trên bộ dữ liệu SOL-1 52 tuần duy nhất theo lộ trình 505(b)(2).

OCUL cập nhật mốc thời gian thử nghiệm SOL-1 Giai đoạn 3 cho bệnh thoái hóa điểm vàng ướt sang Q1 2026

Báo cáo 8-K xác nhận kết quả đọc topline của thử nghiệm SOL-1 Giai đoạn 3 cho bệnh thoái hóa điểm vàng ướt hiện dự kiến vào Q1 2026 sau các lần khám Tuần 52, và topline SOL-R vào H1 2027. Tài liệu cũng tiết lộ thỏa thuận SPA cho thử nghiệm HELIOS-2 NPDR và kế hoạch khởi động hai thử nghiệm Giai đoạn 3 NPDR (HELIOS-2 và HELIOS-3).