INVA Innoviva

Armata nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá từ FDA cho AP-SA02

FDA đã cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá cho AP-SA02 trong điều trị nhiễm khuẩn huyết S. aureus biến chứng, bổ sung cho các chỉ định Fast Track và QIDP hiện có. Chỉ định này được hỗ trợ bởi dữ liệu Phase 2 diSArm cho thấy tỷ lệ chữa khỏi lâm sàng 100% không tái phát so với 75% ở nhóm giả dược kết hợp liệu pháp tốt nhất hiện có. Armata dự kiến bắt đầu nghiên cứu Phase 3 so sánh vượt trội vào nửa sau năm 2026.

Armata Pharmaceuticals: AP-SA02 nhận được chỉ định Fast Track từ FDA

FDA đã cấp chỉ định Fast Track cho AP-SA02 trong điều trị nhiễm khuẩn huyết do S. aureus phức tạp, cho phép tương tác thường xuyên hơn với FDA, xem xét BLA theo cách nộp dần và khả năng đủ điều kiện để được Accelerated Approval hoặc Priority Review. Công ty cũng đã đạt được thỏa thuận với FDA về Kế hoạch Nghiên cứu Nhi khoa Ban đầu Đã Thỏa thuận và nhận thêm 2,5 triệu USD tài trợ không pha loãng từ DoW, nâng tổng hỗ trợ từ DoW lên 28,7 triệu USD.

Armata nộp giao thức Giai đoạn 3 cho AP-SA02; nghiên cứu bắt đầu H2 2026

Armata đã nộp giao thức Giai đoạn 3 về tính ưu việt hoàn chỉnh và các phản hồi cho tất cả các ý kiến của FDA EOP2 về các chủ đề lâm sàng, CMC và quy định. Bốn lô chạy kỹ thuật của AP-SA02 đã được hoàn thành tại cơ sở cGMP của công ty, với việc sản xuất vật liệu thử nghiệm lâm sàng tiếp theo. Nghiên cứu Giai đoạn 3 vẫn đúng tiến độ để bắt đầu vào nửa sau năm 2026.

Armata nhận được sự đồng ý của FDA về iPSP đã thống nhất cho AP-SA02

FDA đã đồng ý với Kế hoạch Nghiên cứu Nhi khoa Ban đầu của công ty cho AP-SA02, thiết lập khuôn khổ quy định cho việc đánh giá nhi khoa trong tương lai đối với nhiễm khuẩn huyết S. aureus biến chứng. Các nghiên cứu nhi khoa được hoãn lại cho đến khi có dữ liệu Giai đoạn 3 ở người lớn, với một nghiên cứu nhi khoa nhãn mở duy nhất được lên kế hoạch sau khi hoàn thành Giai đoạn 3 ở người lớn.

Armata nhận Fast Track & QIDP từ FDA cho AP-SA02

FDA đã cấp các chỉ định Fast Track và QIDP cho AP-SA02 trong điều trị hỗ trợ nhiễm khuẩn huyết do S. aureus biến chứng, cung cấp đánh giá BLA theo từng phần, tương tác thường xuyên hơn với FDA và gia hạn độc quyền GAIN Act thêm năm năm. Nghiên cứu giai đoạn 3 về tính ưu việt trong SAB biến chứng dự kiến bắt đầu vào nửa sau năm 2026. Khoản tín dụng đảm bảo 25 triệu USD từ Innoviva sẽ tài trợ cho chương trình.

Armata Pharmaceuticals Đạt Định Danh Đường Đi Nhanh FDA cho AP-SA02

FDA đã cấp Định Danh Đường Đi Nhanh cho AP-SA02 trong điều trị nhiễm khuẩn huyết S. aureus biến chứng, cho phép tương tác thường xuyên hơn với FDA, xem xét BLA theo từng phần, và khả năng đủ điều kiện cho Phê duyệt Tăng tốc và Xét duyệt Ưu tiên. Định danh này thúc đẩy tài sản tiến tới nghiên cứu Phase 3 vượt trội dự kiến vào nửa sau năm 2026.

Armata nhận được chỉ định QIDP cho AP-SA02 trong SAB biến chứng

FDA đã cấp chỉ định QIDP cho AP-SA02 trong điều trị bổ trợ nhiễm khuẩn huyết S. aureus biến chứng, mang lại các ưu đãi theo Đạo luật GAIN bao gồm gia hạn độc quyền Hatch-Waxman thêm năm năm. FDA cũng xác nhận dữ liệu Giai đoạn 2a đủ điều kiện để bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 3 và cung cấp hướng dẫn thiết kế; nghiên cứu dự kiến bắt đầu vào nửa sau năm 2026.

Armata nhận được chỉ định QIDP từ FDA cho AP-SA02

FDA đã cấp chỉ định QIDP cho AP-SA02 dùng đường tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn huyết do S. aureus phức tạp. Chỉ định mang lại gia hạn độc quyền thị trường năm năm và đủ điều kiện cho Fast Track và xem xét ưu tiên. Công ty dự kiến yêu cầu chỉ định Fast Track và bắt đầu nghiên cứu ưu việt giai đoạn 3 vào nửa sau năm 2026.

Armata Pharmaceuticals lên kế hoạch nghiên cứu giai đoạn 3 so sánh vượt trội của AP-SA02

Phản hồi EOP2 bằng văn bản của FDA xác nhận dữ liệu giai đoạn 2a diSArm hỗ trợ việc đưa AP-SA02 lên giai đoạn 3. Công ty dự kiến khởi động nghiên cứu so sánh vượt trội so với tiêu chuẩn chăm sóc trong nhiễm khuẩn huyết S. aureus phức tạp vào nửa sau năm 2026, đánh dấu ứng viên bacteriophage đầu tiên đạt giai đoạn 3.

Innoviva: Ngày hành động mục tiêu PDUFA của zoliflodacin là 15 tháng 12 năm 2025

FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 15 tháng 12 năm 2025 cho đơn đăng ký NDA của zoliflodacin theo quy trình xem xét ưu tiên. Cơ quan này cho biết trong thư Day-74 rằng họ không có kế hoạch tổ chức cuộc họp Ủy ban tư vấn.